Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard infusjon karboplatin versus profylaktisk utvidet infusjon karboplatin hos pasienter med pasienter med tilbakevendende kreft, eggstokk-, eggleder- og primær peritonealkreft

1. oktober 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Standard infusjon av karboplatin versus profylaktisk utvidet infusjon av karboplatin i behandling av pasienter med tilbakevendende, eggstokk-, eggleder- og primær bukkreft

Pasienter som har denne typen kreft behandles ofte med flere legemidler. Carboplatin er en som ser ut til å fungere i mange behandlingssykluser. Selv om det kan virke mot kreften, kan pasienten bli allergisk mot det. Hvis det skjer, må de slutte å ta stoffet. Standardmåten å gi karboplatin er ved vene over 30 minutter. Noen mennesker har fått karboplatin over 3 timer i stedet for 30 minutter og hadde færre allergier enn forventet.

Hensikten med denne studien er å:

Finn ut om det å gi karboplatin over tre timer kan forhindre allergien.

Se om medisin gitt før karboplatin kan bidra til å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MSKCC Histologisk bekreftet ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom.
  • Pasienten har mottatt minst ett tidligere platinaholdig (cisplatin eller karboplatin) regime
  • Alder ≥ 21 år gammel
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > eller = til 70 %
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert nedenfor:
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere karboplatin- eller cisplatin-overfølsomhetsreaksjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert infeksjon, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder. Slike forhold som har oppstått de siste 6 månedene, men som ikke lenger er aktive på registreringstidspunktet, anses ikke som ekskluderende.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med HIV-sykdom vil bli tillatt, bare hvis de er på effektiv antiretroviral behandling, har et CD4-tall over 400 og ikke har hatt noen opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard 30-minutters infusjon
Dette er en ikke-blind randomisert studie som sammenligner standard 30-minutters infusjon av karboplatin med forlenget 3-timers infusjon av karboplatin hos kvinner med tilbakevendende kreft, eggstokk-, eggleder- og primær bukhinnekreft som vil bli behandlet med en karboplatinholdig kjemoterapiregime.
Legemiddel: karboplatin
Karboplatin Standard 30-minutters infusjon. Alle pasienter vil motta identiske kjemoterapipremedisiner, inkludert deksametason 20 mg natten før og morgenen etter infusjon, montelukast 10 mg en gang daglig i tre dager før karboplatininfusjon, og ranitidin 50 mg (eller famotidin 20 mg IV) IV og difenhydramin 50 mg IV før karboplatinfusjon.
Legemiddel: karboplatin
Forlenget 3-timers infusjon av karboplatin. Alle pasienter vil motta identiske kjemoterapipremedisiner inkludert deksametason 20 mg natten før og morgenen etter infusjon, montelukast 10 mg en gang daglig i tre dager før karboplatininfusjon, og ranitidin 50 mg IV (eller famotidin 20 mg IV) og difenhydramin 50 mg IV før karboplatinfusjon.
Eksperimentell: utvidet 3-timers infusjon
Dette er en ikke-blind randomisert studie som sammenligner standard 30-minutters infusjon av karboplatin med forlenget 3-timers infusjon av karboplatin hos kvinner med tilbakevendende, eggstokk-, eggleder- og primær bukkreft som vil bli behandlet med et kjemoterapiregime som inneholder karboplatin.
Legemiddel: karboplatin
Karboplatin Standard 30-minutters infusjon. Alle pasienter vil motta identiske kjemoterapipremedisiner, inkludert deksametason 20 mg natten før og morgenen etter infusjon, montelukast 10 mg en gang daglig i tre dager før karboplatininfusjon, og ranitidin 50 mg (eller famotidin 20 mg IV) IV og difenhydramin 50 mg IV før karboplatinfusjon.
Legemiddel: karboplatin
Forlenget 3-timers infusjon av karboplatin. Alle pasienter vil motta identiske kjemoterapipremedisiner inkludert deksametason 20 mg natten før og morgenen etter infusjon, montelukast 10 mg en gang daglig i tre dager før karboplatininfusjon, og ranitidin 50 mg IV (eller famotidin 20 mg IV) og difenhydramin 50 mg IV før karboplatinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med og uten overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om pasienter har lavere forekomst av overfølsomhetsreaksjoner ved å sammenligne antall deltakere med og uten overfølsomhetsreaksjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med vellykket planlagt behandling fullført av Carboplatin i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Utfør en kostnadsidentifikasjonsanalyse av utvidet infusjonskarboplatin for å estimere kostnaden per forhindret overfølsomhetsreaksjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
Oddsforholdet for forholdet mellom baselinevariabler og karboplatinoverfølsomhetsraten
Tidsramme: 2 år
Utfør utforskende analyser for å korrelere overfølsomhetsraten til historie med atopi, tidligere medikamentallergier, antall levetidsplatinasykluser, varighet siden forrige platina og samtidig kjemoterapimiddel.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere