复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的标准输注卡铂与预防性延长输注卡铂的比较
2019年10月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
标准输注卡铂与预防性延长输注卡铂治疗复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的对比
患有这种癌症的患者通常接受多种药物治疗。 卡铂似乎适用于多个治疗周期。 尽管它可能对癌症有效，但患者可能会对它过敏。 如果发生这种情况，他们将不得不停止服药。 给予卡铂的标准方法是静脉注射超过 30 分钟。 有些人服用卡铂的时间超过 3 小时，而不是 30 分钟，过敏情况比预期的要少。
本研究的目的是：
了解给予卡铂超过三个小时是否可以预防过敏。
查看在卡铂之前服用的药物是否有助于降低过敏反应的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- MSKCC 经组织学证实的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 患者至少接受过一种含铂（顺铂或卡铂）方案
- 年龄≥21岁
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) > 或 = 70%
- 足够的血液学、肝和肾功能定义如下：
- 血红蛋白 ≥ 7.0 g/dl
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
排除标准：
- 既往卡铂或顺铂超敏反应
- 6个月内无法控制的并发疾病，包括感染、充血性心力衰竭、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或中风。 在过去 6 个月内发生但在注册时不再有效的任何此类条件均不被视为排除性条件。
- 接受其他研究药物的患者
- 只有在接受有效的抗逆转录病毒治疗、CD4 计数大于 400 并且在过去 6 个月内没有机会性感染的情况下，才允许患有 HIV 疾病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预期寿命少于 12 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准 30 分钟输液
这是一项非盲随机研究，比较标准 30 分钟卡铂输注与延长 3 小时卡铂输注，用于患有复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的女性，这些女性将接受含卡铂的化疗方案。
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卡铂标准 30 分钟输注。
所有患者将接受相同的化疗前用药，包括输注前一天晚上和早上 20mg 的地塞米松、卡铂输注前三天的孟鲁司特 10mg 每天一次，以及卡铂输注前 IV 雷尼替丁 50mg（或法莫替丁 20mg IV）和苯海拉明 50mg IV。
延长 3 小时输注卡铂。
所有患者将接受相同的化疗前用药，包括输注前一天晚上和早上 20mg 的地塞米松、卡铂输注前三天的孟鲁司特 10mg 每天一次，以及卡铂输注前静脉注射雷尼替丁 50mg（或静脉注射法莫替丁 20mg）和静脉注射苯海拉明 50mg。
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实验性的：延长3小时输液
这是一项非盲随机研究，比较标准 30 分钟卡铂输注与延长 3 小时卡铂输注，用于患有复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌且将接受含卡铂化疗方案的女性。
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卡铂标准 30 分钟输注。
所有患者将接受相同的化疗前用药，包括输注前一天晚上和早上 20mg 的地塞米松、卡铂输注前三天的孟鲁司特 10mg 每天一次，以及卡铂输注前 IV 雷尼替丁 50mg（或法莫替丁 20mg IV）和苯海拉明 50mg IV。
延长 3 小时输注卡铂。
所有患者将接受相同的化疗前用药，包括输注前一天晚上和早上 20mg 的地塞米松、卡铂输注前三天的孟鲁司特 10mg 每天一次，以及卡铂输注前静脉注射雷尼替丁 50mg（或静脉注射法莫替丁 20mg）和静脉注射苯海拉明 50mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有和没有超敏反应的参与者人数
大体时间：2年
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本研究的主要目的是通过比较有和没有超敏反应的参与者人数来确定患者的超敏反应发生率是否较低
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组成功完成卡铂计划治疗的人数
大体时间：2年
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2年
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执行延长输注卡铂的成本识别分析，以估算每次预防超敏反应的成本。
大体时间：2年
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2年
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基线变量与卡铂超敏反应率关系的比值比
大体时间：2年
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进行探索性分析，将超敏反应率与特应性病史、既往药物过敏史、终生铂周期数、上次铂周期后的持续时间以及伴随化疗药物相关联。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roisin O'Cearbhaill, MD BCh、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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