Стандартная инфузия карбоплатина по сравнению с профилактической продолжительной инфузией карбоплатина у пациентов с рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины
1 октября 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Стандартная инфузия карбоплатина по сравнению с профилактической продолжительной инфузией карбоплатина в лечении пациентов с рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины
Пациентов с этим видом рака часто лечат несколькими препаратами. Карбоплатин, по-видимому, работает в течение многих циклов лечения. Несмотря на то, что он может работать против рака, у пациента может возникнуть аллергия на него. Если это произойдет, им придется прекратить прием препарата. Стандартный способ введения карбоплатина — внутривенно в течение 30 минут. Некоторым людям давали карбоплатин в течение 3 часов, а не 30 минут, и у них было меньше аллергии, чем ожидалось.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
Узнайте, может ли прием карбоплатина в течение трех часов предотвратить аллергию.
Посмотрите, может ли лекарство, назначаемое перед карбоплатином, снизить риск аллергических реакций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- MSKCC Гистологически подтвержденная карцинома яичников, фаллопиевых труб или первичная перитонеальная карцинома.
- Пациент получал по крайней мере один предшествующий платиносодержащий режим (цисплатин или карбоплатин).
- Возраст ≥ 21 года
- Статус производительности Карновского (KPS)> или = до 70%
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено ниже:
- Гемоглобин ≥ 7,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
Критерий исключения:
- Предшествующая реакция гиперчувствительности на карбоплатин или цисплатин
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая инфекцию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку или инсульт в течение 6 месяцев. Любые такие условия, которые возникли за последние 6 месяцев, но более не действуют на момент регистрации, не считаются исключительными.
- Пациенты, получающие другие исследуемые агенты
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией будут допущены, только если они проходят эффективную антиретровирусную терапию, имеют число CD4 более 400 и не имели оппортунистических инфекций в течение последних 6 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная 30-минутная инфузия
Это неслепое рандомизированное исследование, сравнивающее стандартную 30-минутную инфузию карбоплатина с расширенной 3-часовой инфузией карбоплатина у женщин с рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины, которым будет назначен режим химиотерапии, содержащий карбоплатин.
|
Карбоплатин Стандарт 30-минутная инфузия.
Все пациенты будут получать идентичные химиотерапевтические премедикации, включая дексаметазон 20 мг накануне и утром перед инфузией, монтелукаст 10 мг один раз в день в течение трех дней до инфузии карбоплатина и ранитидин 50 мг (или фамотидин 20 мг внутривенно) внутривенно и дифенгидрамин 50 мг внутривенно перед инфузией карбоплатина.
Продленная 3-часовая инфузия карбоплатина.
Все пациенты будут получать идентичные химиотерапевтические премедикации, включая дексаметазон 20 мг накануне и утром перед инфузией, монтелукаст 10 мг один раз в день в течение трех дней до инфузии карбоплатина и ранитидин 50 мг внутривенно (или фамотидин 20 мг внутривенно) и дифенгидрамин 50 мг внутривенно перед инфузией карбоплатина.
|
|
Экспериментальный: продленная 3-часовая инфузия
Это неслепое рандомизированное исследование, сравнивающее стандартную 30-минутную инфузию карбоплатина с расширенной 3-часовой инфузией карбоплатина у женщин с рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины, которым будет назначен режим химиотерапии, содержащий карбоплатин.
|
Карбоплатин Стандарт 30-минутная инфузия.
Все пациенты будут получать идентичные химиотерапевтические премедикации, включая дексаметазон 20 мг накануне и утром перед инфузией, монтелукаст 10 мг один раз в день в течение трех дней до инфузии карбоплатина и ранитидин 50 мг (или фамотидин 20 мг внутривенно) внутривенно и дифенгидрамин 50 мг внутривенно перед инфузией карбоплатина.
Продленная 3-часовая инфузия карбоплатина.
Все пациенты будут получать идентичные химиотерапевтические премедикации, включая дексаметазон 20 мг накануне и утром перед инфузией, монтелукаст 10 мг один раз в день в течение трех дней до инфузии карбоплатина и ранитидин 50 мг внутривенно (или фамотидин 20 мг внутривенно) и дифенгидрамин 50 мг внутривенно перед инфузией карбоплатина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с реакцией гиперчувствительности и без нее
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель этого исследования - определить, имеют ли пациенты более низкую частоту реакций гиперчувствительности, сравнив количество участников с реакцией гиперчувствительности и без нее.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество людей с успешным завершением запланированного лечения карбоплатином в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Выполните анализ затрат на расширенную инфузию карбоплатина, чтобы оценить стоимость предотвращенной реакции гиперчувствительности.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Отношение шансов для связи исходных переменных с уровнем гиперчувствительности к карбоплатину
Временное ограничение: 2 года
|
Выполните предварительный анализ, чтобы сопоставить уровень гиперчувствительности с историей атопии, предыдущими лекарственными аллергиями, количеством циклов платины в течение жизни, продолжительностью с момента последней платины и сопутствующим химиотерапевтическим агентом.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Перитонеальные заболевания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания придатков
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования брюшины
- Противоопухолевые агенты
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный