Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní infuze karboplatiny versus profylaktická prodloužená infuze karboplatiny u pacientů s recidivujícím karcinomem, karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem peritonea

1. října 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Standardní infuze karboplatiny versus profylaktická prodloužená infuze karboplatiny v léčbě pacientů s recidivujícím, vaječníkem, vejcovodem a primárním karcinomem peritonea

Pacienti s tímto druhem rakoviny jsou často léčeni několika léky. Zdá se, že karboplatina funguje po mnoho léčebných cyklů. I když může působit proti rakovině, pacient na ni může být alergický. Pokud by se tak stalo, museli by přestat brát drogu. Standardním způsobem podání karboplatiny je podání žíly po dobu 30 minut. Některým lidem byla podávána karboplatina déle než 3 hodiny místo 30 minut a měli méně alergií, než se očekávalo.

Účelem této studie je:

Zjistěte, zda podávání karboplatiny po dobu tří hodin může zabránit alergii.

Podívejte se, zda lék podaný před karboplatinou může pomoci snížit riziko alergických reakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MSKCC Histologicky potvrzený karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  • Pacient dostal alespoň jeden předchozí režim obsahující platinu (cisplatina nebo karboplatina).
  • Věk ≥ 21 let
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > nebo = až 70 %
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno níže:
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normální nebo vypočtené clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hypersenzitivní reakce na karboplatinu nebo cisplatinu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně infekce, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců. Jakékoli takové podmínky, které se vyskytly v posledních 6 měsících, ale v době registrace již nejsou aktivní, nejsou považovány za vylučující.
  • Pacienti užívající jiné zkoumané látky
  • Pacienti s onemocněním HIV budou povoleni, pouze pokud jsou na účinné antiretrovirové léčbě, mají počet CD4 vyšší než 400 a během posledních 6 měsíců neměli žádné oportunní infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní 30minutová infuze
Toto je nezaslepená randomizovaná studie porovnávající standardní 30minutovou infuzi karboplatiny s prodlouženou 3hodinovou infuzí karboplatiny u žen s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem peritonea, které budou léčeny chemoterapeutickým režimem obsahujícím karboplatinu.
Lék: karboplatina
Karboplatina Standardní 30minutová infuze. Všichni pacienti dostanou identické chemoterapeutické premedikace včetně dexametazonu 20 mg večer před a ráno před infuzí, montelukastu 10 mg jednou denně po dobu tří dnů před infuzí karboplatiny a ranitidinu 50 mg (nebo famotidinu 20 mg IV) IV a difenhydraminu 50 mg IV před infuzí karboplatiny.
Lék: karboplatina
Prodloužená 3hodinová infuze karboplatiny. Všichni pacienti dostanou identické chemoterapeutické premedikace včetně dexametazonu 20 mg večer před a ráno před infuzí, montelukastu 10 mg jednou denně po dobu tří dnů před infuzí karboplatiny a ranitidinu 50 mg IV (nebo famotidinu 20 mg IV) a difenhydraminu 50 mg IV před infuzí karboplatiny.
Experimentální: prodloužená 3hodinová infuze
Toto je nezaslepená randomizovaná studie srovnávající standardní 30minutovou infuzi karboplatiny s prodlouženou 3hodinovou infuzí karboplatiny u žen s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem pobřišnice, které budou léčeny chemoterapeutickým režimem obsahujícím karboplatinu.
Lék: karboplatina
Karboplatina Standardní 30minutová infuze. Všichni pacienti dostanou identické chemoterapeutické premedikace včetně dexametazonu 20 mg večer před a ráno před infuzí, montelukastu 10 mg jednou denně po dobu tří dnů před infuzí karboplatiny a ranitidinu 50 mg (nebo famotidinu 20 mg IV) IV a difenhydraminu 50 mg IV před infuzí karboplatiny.
Lék: karboplatina
Prodloužená 3hodinová infuze karboplatiny. Všichni pacienti dostanou identické chemoterapeutické premedikace včetně dexametazonu 20 mg večer před a ráno před infuzí, montelukastu 10 mg jednou denně po dobu tří dnů před infuzí karboplatiny a ranitidinu 50 mg IV (nebo famotidinu 20 mg IV) a difenhydraminu 50 mg IV před infuzí karboplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypersenzitivní reakcí a bez ní
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je zjistit, zda mají pacienti nižší míru hypersenzitivních reakcí, a to srovnáním počtu účastníků s a bez hypersenzitivní reakce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí s úspěšnou plánovanou léčbou karboplatinou v každé skupině
Časové okno: 2 roky
2 roky
Proveďte analýzu nákladů na prodlouženou infuzi karboplatiny, abyste odhadli cenu za zabráněnou hypersenzitivní reakci.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Poměr šancí pro vztah výchozích proměnných k míře přecitlivělosti na karboplatinu
Časové okno: 2 roky
Proveďte průzkumné analýzy ke korelaci míry přecitlivělosti s atopií v anamnéze, předchozími alergiemi na léky, počtem celoživotních platinových cyklů, trváním od poslední platiny a souběžnou chemoterapií.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit