Infusión estándar de carboplatino versus infusión prolongada profiláctica de carboplatino en pacientes con cáncer peritoneal primario, de ovario, de trompas de Falopio y recidivante
1 de octubre de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Infusión estándar de carboplatino versus infusión prolongada profiláctica de carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer peritoneal primario, de ovario, de trompas de Falopio y recidivante
Los pacientes que tienen este tipo de cáncer a menudo son tratados con varios medicamentos. El carboplatino es uno que parece funcionar para muchos ciclos de tratamiento. Aunque puede funcionar contra el cáncer, el paciente puede volverse alérgico a él. Si eso sucede, tendrían que dejar de tomar el medicamento. La forma estándar de administrar carboplatino es por vía intravenosa durante 30 minutos. Algunas personas recibieron carboplatino durante 3 horas en lugar de 30 minutos y tuvieron menos alergias de lo esperado.
El propósito de este estudio es:
Averigüe si dar carboplatino durante tres horas puede prevenir la alergia.
Vea si el medicamento administrado antes del carboplatino puede ayudar a reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- MSKCC Carcinoma peritoneal primario, de trompas de Falopio o de ovario confirmado histológicamente.
- El paciente ha recibido al menos un régimen previo que contiene platino (cisplatino o carboplatino)
- Edad ≥ 21 años
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) > o = al 70%
- Función hematológica, hepática y renal adecuada según se define a continuación:
- Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x el límite superior del aclaramiento de creatinina normal o calculado ≥ 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Reacción previa de hipersensibilidad al carboplatino o al cisplatino
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye infección, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses. Cualquier condición de este tipo que haya ocurrido en los últimos 6 meses pero que ya no esté activa en el momento del registro no se considera excluyente.
- Pacientes que reciben otros agentes en investigación
- Se permitirán pacientes con la enfermedad del VIH, solo si reciben una terapia antirretroviral eficaz, tienen un recuento de CD4 superior a 400 y no han tenido infecciones oportunistas en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión estándar de 30 minutos
Este es un estudio aleatorizado no ciego que compara la infusión estándar de carboplatino de 30 minutos con la infusión prolongada de carboplatino de 3 horas en mujeres con cáncer peritoneal primario, recurrente, de ovario y de las trompas de Falopio que serán tratadas con un régimen de quimioterapia que contiene carboplatino.
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Infusión estándar de carboplatino de 30 minutos.
Todos los pacientes recibirán premedicaciones de quimioterapia idénticas que incluyen dexametasona 20 mg la noche anterior y la mañana de la infusión, montelukast 10 mg una vez al día durante tres días antes de la infusión de carboplatino y ranitidina 50 mg (o famotidina 20 mg IV) IV y difenhidramina 50 mg IV antes de la infusión de carboplatino.
Infusión extendida de carboplatino de 3 horas.
Todos los pacientes recibirán premedicaciones de quimioterapia idénticas que incluyen dexametasona 20 mg la noche anterior y la mañana de la infusión, montelukast 10 mg una vez al día durante tres días antes de la infusión de carboplatino y ranitidina 50 mg IV (o famotidina 20 mg IV) y difenhidramina 50 mg IV antes de la infusión de carboplatino.
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Experimental: infusión extendida de 3 horas
Este es un estudio aleatorizado no ciego que compara la infusión estándar de carboplatino de 30 minutos con la infusión extendida de carboplatino de 3 horas en mujeres con cáncer recurrente de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario que serán tratadas con un régimen de quimioterapia que contiene carboplatino.
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Infusión estándar de carboplatino de 30 minutos.
Todos los pacientes recibirán premedicaciones de quimioterapia idénticas que incluyen dexametasona 20 mg la noche anterior y la mañana de la infusión, montelukast 10 mg una vez al día durante tres días antes de la infusión de carboplatino y ranitidina 50 mg (o famotidina 20 mg IV) IV y difenhidramina 50 mg IV antes de la infusión de carboplatino.
Infusión extendida de carboplatino de 3 horas.
Todos los pacientes recibirán premedicaciones de quimioterapia idénticas que incluyen dexametasona 20 mg la noche anterior y la mañana de la infusión, montelukast 10 mg una vez al día durante tres días antes de la infusión de carboplatino y ranitidina 50 mg IV (o famotidina 20 mg IV) y difenhidramina 50 mg IV antes de la infusión de carboplatino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con y sin reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes tienen tasas más bajas de reacciones de hipersensibilidad comparando el número de participantes con y sin reacción de hipersensibilidad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de personas con un tratamiento planificado exitoso que completó el carboplatino en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Realice un análisis de identificación de costos de carboplatino en infusión extendida para estimar el costo por reacción de hipersensibilidad prevenida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Razón de posibilidades para la relación de las variables basales con la tasa de hipersensibilidad al carboplatino
Periodo de tiempo: 2 años
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Realice análisis exploratorios para correlacionar la tasa de hipersensibilidad con el historial de atopia, alergias previas a medicamentos, número de ciclos de platino de por vida, duración desde el último platino y agente de quimioterapia concomitante.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- 10-184
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .