Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardinfusie carboplatine versus profylactische verlengde infusie carboplatine bij patiënten met patiënten met recidiverende kanker, eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Standaardinfusie carboplatine versus profylactische verlengde infusie carboplatine bij de behandeling van patiënten met recidiverende kanker, eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker

Patiënten met deze vorm van kanker worden vaak met meerdere medicijnen behandeld. Carboplatine is er een die voor veel behandelingscycli lijkt te werken. Ook al werkt het misschien tegen de kanker, de patiënt kan er allergisch voor worden. Als dat gebeurt, moeten ze stoppen met het gebruik van het medicijn. De standaardmanier om carboplatine toe te dienen is gedurende 30 minuten via een ader. Sommige mensen hebben carboplatine gedurende 3 uur in plaats van 30 minuten gekregen en hadden minder allergieën dan verwacht.

Het doel van deze studie is om:

Zoek uit of het geven van carboplatine gedurende drie uur de allergie kan voorkomen.

Kijk of medicijnen die vóór de carboplatine worden gegeven, het risico op allergische reacties kunnen helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MSKCC Histologisch bevestigd ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom.
  • Patiënt heeft ten minste één eerdere behandeling met platina (cisplatine of carboplatine) gekregen
  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Karnofsky Prestatiestatus (KPS) > of = tot 70%
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
  • Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere carboplatine- of cisplatine-overgevoeligheidsreactie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder infectie, congestief hartfalen, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden. Dergelijke aandoeningen die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan maar niet langer actief zijn op het moment van registratie, worden niet als uitsluitend beschouwd.
  • Patiënten die andere onderzoeksmiddelen krijgen
  • Patiënten met de ziekte van HIV worden alleen toegelaten als ze effectieve antiretrovirale therapie ondergaan, een CD4-telling van meer dan 400 hebben en de afgelopen 6 maanden geen opportunistische infecties hebben gehad
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Levensverwachting van minder dan 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard infuus van 30 minuten
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie waarin een standaard carboplatine-infusie van 30 minuten wordt vergeleken met een verlengde carboplatine-infusie van 3 uur bij vrouwen met recidief-, eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker die behandeld zullen worden met een carboplatine bevattende chemotherapie.
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine Standaard infuus van 30 minuten. Alle patiënten krijgen identieke premedicatie voor chemotherapie, waaronder dexamethason 20 mg de avond vóór en de ochtend van de infusie, eenmaal daags montelukast 10 mg gedurende drie dagen voorafgaand aan de carboplatine-infusie, en ranitidine 50 mg (of famotidine 20 mg IV) IV en difenhydramine 50 mg IV vóór de carboplatine-infusie.
Geneesmiddel: carboplatine
Verlengde infusie van 3 uur met carboplatine. Alle patiënten krijgen identieke premedicatie voor chemotherapie, waaronder dexamethason 20 mg de avond vóór en de ochtend van de infusie, eenmaal daags montelukast 10 mg gedurende drie dagen voorafgaand aan de carboplatine-infusie, en ranitidine 50 mg IV (of famotidine 20 mg IV) en difenhydramine 50 mg IV vóór de carboplatine-infusie.
Experimenteel: verlengde infusie van 3 uur
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie waarin een standaard carboplatine-infusie van 30 minuten wordt vergeleken met een verlengde carboplatine-infusie van 3 uur bij vrouwen met recidief-, eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker die behandeld zullen worden met een carboplatine-bevattende chemotherapie.
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine Standaard infuus van 30 minuten. Alle patiënten krijgen identieke premedicatie voor chemotherapie, waaronder dexamethason 20 mg de avond vóór en de ochtend van de infusie, eenmaal daags montelukast 10 mg gedurende drie dagen voorafgaand aan de carboplatine-infusie, en ranitidine 50 mg (of famotidine 20 mg IV) IV en difenhydramine 50 mg IV vóór de carboplatine-infusie.
Geneesmiddel: carboplatine
Verlengde infusie van 3 uur met carboplatine. Alle patiënten krijgen identieke premedicatie voor chemotherapie, waaronder dexamethason 20 mg de avond vóór en de ochtend van de infusie, eenmaal daags montelukast 10 mg gedurende drie dagen voorafgaand aan de carboplatine-infusie, en ranitidine 50 mg IV (of famotidine 20 mg IV) en difenhydramine 50 mg IV vóór de carboplatine-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met en zonder overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of patiënten minder vaak overgevoeligheidsreacties hebben door het aantal deelnemers met en zonder overgevoeligheidsreacties te vergelijken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal mensen met succesvolle geplande behandelingsafronding van carboplatine in elke groep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Voer een kostenidentificatieanalyse uit van verlengde infusie carboplatine om de kosten per voorkomen overgevoeligheidsreactie te schatten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De odds-ratio voor de relatie tussen basislijnvariabelen en het overgevoeligheidspercentage voor carboplatine
Tijdsspanne: 2 jaar
Voer verkennende analyses uit om het overgevoeligheidspercentage te correleren met de geschiedenis van atopie, eerdere medicijnallergieën, het aantal platinacycli in het leven, de duur sinds het laatste platina en gelijktijdige chemotherapie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren