Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard infúziós karboplatin kontra profilaktikus kiterjesztett infúzió karboplatin visszatérő, petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális rákos betegeknél

2019. október 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Standard infúziós karboplatin kontra profilaktikus kiterjesztett infúzió karboplatin visszatérő, petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális rákos betegek kezelésében

Az ilyen típusú rákban szenvedő betegeket gyakran több gyógyszerrel kezelik. Úgy tűnik, hogy a karboplatin sok kezelési cikluson keresztül működik. Annak ellenére, hogy a rák ellen hat, a beteg allergiás lehet rá. Ha ez megtörténik, abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését. A karboplatin beadásának szokásos módja a vénás adagolás 30 percen keresztül. Vannak, akik 30 perc helyett 3 órán keresztül kaptak karboplatint, és a vártnál kevesebb allergiájuk volt.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

Tudja meg, hogy a karboplatin három órán keresztül történő adása megelőzheti-e az allergiát.

Nézze meg, hogy a karboplatin előtt adott gyógyszer segíthet-e csökkenteni az allergiás reakciók kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MSKCC Szövettanilag igazolt petefészek, petevezeték vagy primer peritoneális karcinóma.
  • A beteg korábban legalább egy platinatartalmú (ciszplatin vagy karboplatin) kezelést kapott
  • Életkor ≥ 21 év
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > vagy = 70%-ig
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció az alábbiak szerint:
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  • A szérum kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi karboplatin vagy ciszplatin túlérzékenységi reakció
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a fertőzést, pangásos szívelégtelenséget, miokardiális infarktust, átmeneti ischaemiás rohamot vagy stroke-ot 6 hónapon belül. Az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett, de a regisztráció időpontjában már nem aktív állapotok nem minősülnek kizárónak.
  • Más vizsgálati szereket kapó betegek
  • A HIV-betegek csak akkor engedélyezettek, ha hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, CD4-számuk meghaladja a 400-at, és az elmúlt 6 hónapban nem volt opportunista fertőzésük.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál 30 perces infúzió
Ez egy nem vak, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a standard 30 perces infúziós karboplatint és a meghosszabbított 3 órás infúziós carboplatint olyan nőknél, akiknél kiújuló, petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákban szenvednek, és akiket karboplatint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kezelnek.
Drog: karboplatin
Carboplatin Standard 30 perces infúzió. Minden beteg azonos kemoterápiás premedikációt kap, beleértve 20 mg dexametazont az infúzió előtti este és reggel, 10 mg montelukasztot naponta egyszer a karboplatin infúzió előtt három napon keresztül, valamint 50 mg ranitidint (vagy 20 mg famotidint IV) és difenhidramint IV karboplatint az 50 mg beadás előtt.
Drog: karboplatin
Meghosszabbított 3 órás infúziós karboplatin. Minden beteg azonos kemoterápiás premedikációt kap, beleértve 20 mg dexametazont az infúzió előtti este és reggel, 10 mg montelukasztot naponta egyszer a karboplatin infúzió előtt három napon keresztül, és 50 mg ranitidint (vagy 20 mg famotidint IV) és difenhidramint IV karboplatint 50 mg előtt.
Kísérleti: meghosszabbított 3 órás infúzió
Ez egy nem vak, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a standard 30 perces infúziós karboplatint és a meghosszabbított 3 órás infúziós karboplatint olyan nőknél, akiknél visszatérő, petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákban szenvednek, és akiket karboplatint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kezelnek.
Drog: karboplatin
Carboplatin Standard 30 perces infúzió. Minden beteg azonos kemoterápiás premedikációt kap, beleértve 20 mg dexametazont az infúzió előtti este és reggel, 10 mg montelukasztot naponta egyszer a karboplatin infúzió előtt három napon keresztül, valamint 50 mg ranitidint (vagy 20 mg famotidint IV) és difenhidramint IV karboplatint az 50 mg beadás előtt.
Drog: karboplatin
Meghosszabbított 3 órás infúziós karboplatin. Minden beteg azonos kemoterápiás premedikációt kap, beleértve 20 mg dexametazont az infúzió előtti este és reggel, 10 mg montelukasztot naponta egyszer a karboplatin infúzió előtt három napon keresztül, és 50 mg ranitidint (vagy 20 mg famotidint IV) és difenhidramint IV karboplatint 50 mg előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlérzékenységi reakcióval rendelkező és nem túlérzékeny résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a betegeknél alacsonyabb arányban fordulnak-e elő túlérzékenységi reakciók, összehasonlítva a túlérzékenységi reakcióval rendelkező és nem túlérzékeny résztvevők számát.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres tervezett karboplatin kezelésben részesülők száma az egyes csoportokban
Időkeret: 2 év
2 év
Végezze el a Carboplatin kiterjesztett infúziójának költség-azonosítási elemzését, hogy megbecsülje a megelőzött túlérzékenységi reakciónkénti költséget.
Időkeret: 2 év
2 év
Az esélyhányados az alapváltozók és a karboplatin túlérzékenységi ráta kapcsolatára
Időkeret: 2 év
Végezzen feltáró elemzéseket annak érdekében, hogy a túlérzékenységi arányt korrelálja az atópiával, a korábbi gyógyszerallergiákkal, az élethosszig tartó platinaciklusok számával, az utolsó platinakezelés óta eltelt időtartammal és az egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás szerrel.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-184

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel