Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa infuzja karboplatyny a profilaktyczna przedłużona infuzja karboplatyny u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej

1 października 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Standardowa infuzja karboplatyny a profilaktyczna przedłużona infuzja karboplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej

Pacjenci z tego rodzaju rakiem są często leczeni kilkoma lekami. Karboplatyna to taka, która wydaje się działać przez wiele cykli leczenia. Chociaż może działać przeciwnowotworowo, pacjent może stać się na niego uczulony. Jeśli tak się stanie, będą musieli zaprzestać przyjmowania leku. Standardowym sposobem podawania karboplatyny jest podanie dożylne przez 30 minut. Niektórym osobom podawano karboplatynę przez 3 godziny zamiast 30 minut i mieli mniej alergii niż oczekiwano.

Celem tego badania jest:

Dowiedz się, czy podawanie karboplatyny przez trzy godziny może zapobiec alergii.

Sprawdź, czy lek podany przed karboplatyną może pomóc zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSKCC Potwierdzony histologicznie rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  • Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia zawierający platynę (cisplatyna lub karboplatyna).
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) > lub = do 70%
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, jak zdefiniowano poniżej:
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica prawidłowego lub obliczonego klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na karboplatynę lub cisplatynę
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym infekcja, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy. Wszelkie takie warunki, które miały miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale nie są już aktywne w momencie rejestracji, nie są uważane za wykluczające.
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjenci z wirusem HIV zostaną dopuszczeni tylko wtedy, gdy są w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej, mają liczbę CD4 większą niż 400 i nie mieli infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy 30-minutowy wlew
Jest to randomizowane badanie bez ślepej próby, porównujące standardową 30-minutową infuzję karboplatyny z wydłużonym 3-godzinnym wlewem karboplatyny u kobiet z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, które będą leczone schematem chemioterapii zawierającym karboplatynę.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna Standard 30-minutowy wlew. Wszyscy pacjenci otrzymają identyczną chemioterapię w premedykacji, w tym 20 mg deksametazonu w nocy poprzedzającej infuzję i rano przed infuzją, montelukast 10 mg raz dziennie przez trzy dni przed infuzją karboplatyny oraz ranitydynę 50 mg (lub famotydynę 20 mg dożylnie) i difenhydraminę 50 mg dożylnie przed infuzją karboplatyny.
Lek: karboplatyna
Przedłużony 3-godzinny wlew karboplatyny. Wszyscy pacjenci otrzymają identyczną chemioterapię w ramach premedykacji, w tym deksametazon w dawce 20 mg na noc poprzedzającą i rano wlewu, montelukast w dawce 10 mg raz dziennie przez trzy dni przed wlewem karboplatyny oraz ranitydynę w dawce 50 mg dożylnie (lub famotydynę w dawce 20 mg dożylnie) i difenhydraminę w dawce 50 mg dożylnie przed wlewem karboplatyny.
Eksperymentalny: przedłużony 3-godzinny wlew
Jest to randomizowane badanie bez ślepej próby, porównujące standardową 30-minutową infuzję karboplatyny z wydłużonym 3-godzinnym wlewem karboplatyny u kobiet z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, które będą leczone schematem chemioterapii zawierającym karboplatynę.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna Standard 30-minutowy wlew. Wszyscy pacjenci otrzymają identyczną chemioterapię w premedykacji, w tym 20 mg deksametazonu w nocy poprzedzającej infuzję i rano przed infuzją, montelukast 10 mg raz dziennie przez trzy dni przed infuzją karboplatyny oraz ranitydynę 50 mg (lub famotydynę 20 mg dożylnie) i difenhydraminę 50 mg dożylnie przed infuzją karboplatyny.
Lek: karboplatyna
Przedłużony 3-godzinny wlew karboplatyny. Wszyscy pacjenci otrzymają identyczną chemioterapię w ramach premedykacji, w tym deksametazon w dawce 20 mg na noc poprzedzającą i rano wlewu, montelukast w dawce 10 mg raz dziennie przez trzy dni przed wlewem karboplatyny oraz ranitydynę w dawce 50 mg dożylnie (lub famotydynę w dawce 20 mg dożylnie) i difenhydraminę w dawce 50 mg dożylnie przed wlewem karboplatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją nadwrażliwości i bez niej
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci mają niższe wskaźniki reakcji nadwrażliwości poprzez porównanie liczby uczestników z reakcją nadwrażliwości i bez niej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z pomyślnym zakończeniem planowanego leczenia karboplatyną w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wykonaj analizę identyfikacji kosztów przedłużonego wlewu karboplatyny, aby oszacować koszt pojedynczej reakcji nadwrażliwości, której można zapobiec.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Iloraz szans dla związku zmiennych wyjściowych z częstością nadwrażliwości na karboplatynę
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonaj analizy eksploracyjne, aby skorelować częstość nadwrażliwości z historią atopii, wcześniejszymi alergiami na leki, liczbą cykli platynowych w życiu, czasem trwania od ostatniej platyny i towarzyszącym środkiem chemioterapeutycznym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj