- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01248962
Standardowa infuzja karboplatyny a profilaktyczna przedłużona infuzja karboplatyny u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej
Standardowa infuzja karboplatyny a profilaktyczna przedłużona infuzja karboplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej
Pacjenci z tego rodzaju rakiem są często leczeni kilkoma lekami. Karboplatyna to taka, która wydaje się działać przez wiele cykli leczenia. Chociaż może działać przeciwnowotworowo, pacjent może stać się na niego uczulony. Jeśli tak się stanie, będą musieli zaprzestać przyjmowania leku. Standardowym sposobem podawania karboplatyny jest podanie dożylne przez 30 minut. Niektórym osobom podawano karboplatynę przez 3 godziny zamiast 30 minut i mieli mniej alergii niż oczekiwano.
Celem tego badania jest:
Dowiedz się, czy podawanie karboplatyny przez trzy godziny może zapobiec alergii.
Sprawdź, czy lek podany przed karboplatyną może pomóc zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MSKCC Potwierdzony histologicznie rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
- Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia zawierający platynę (cisplatyna lub karboplatyna).
- Wiek ≥ 21 lat
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) > lub = do 70%
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, jak zdefiniowano poniżej:
- Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica prawidłowego lub obliczonego klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na karboplatynę lub cisplatynę
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym infekcja, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy. Wszelkie takie warunki, które miały miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale nie są już aktywne w momencie rejestracji, nie są uważane za wykluczające.
- Pacjenci otrzymujący inne leki badane
- Pacjenci z wirusem HIV zostaną dopuszczeni tylko wtedy, gdy są w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej, mają liczbę CD4 większą niż 400 i nie mieli infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standardowy 30-minutowy wlew
Jest to randomizowane badanie bez ślepej próby, porównujące standardową 30-minutową infuzję karboplatyny z wydłużonym 3-godzinnym wlewem karboplatyny u kobiet z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, które będą leczone schematem chemioterapii zawierającym karboplatynę.
|
Karboplatyna Standard 30-minutowy wlew.
Wszyscy pacjenci otrzymają identyczną chemioterapię w premedykacji, w tym 20 mg deksametazonu w nocy poprzedzającej infuzję i rano przed infuzją, montelukast 10 mg raz dziennie przez trzy dni przed infuzją karboplatyny oraz ranitydynę 50 mg (lub famotydynę 20 mg dożylnie) i difenhydraminę 50 mg dożylnie przed infuzją karboplatyny.
Przedłużony 3-godzinny wlew karboplatyny.
Wszyscy pacjenci otrzymają identyczną chemioterapię w ramach premedykacji, w tym deksametazon w dawce 20 mg na noc poprzedzającą i rano wlewu, montelukast w dawce 10 mg raz dziennie przez trzy dni przed wlewem karboplatyny oraz ranitydynę w dawce 50 mg dożylnie (lub famotydynę w dawce 20 mg dożylnie) i difenhydraminę w dawce 50 mg dożylnie przed wlewem karboplatyny.
|
Eksperymentalny: przedłużony 3-godzinny wlew
Jest to randomizowane badanie bez ślepej próby, porównujące standardową 30-minutową infuzję karboplatyny z wydłużonym 3-godzinnym wlewem karboplatyny u kobiet z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, które będą leczone schematem chemioterapii zawierającym karboplatynę.
|
Karboplatyna Standard 30-minutowy wlew.
Wszyscy pacjenci otrzymają identyczną chemioterapię w premedykacji, w tym 20 mg deksametazonu w nocy poprzedzającej infuzję i rano przed infuzją, montelukast 10 mg raz dziennie przez trzy dni przed infuzją karboplatyny oraz ranitydynę 50 mg (lub famotydynę 20 mg dożylnie) i difenhydraminę 50 mg dożylnie przed infuzją karboplatyny.
Przedłużony 3-godzinny wlew karboplatyny.
Wszyscy pacjenci otrzymają identyczną chemioterapię w ramach premedykacji, w tym deksametazon w dawce 20 mg na noc poprzedzającą i rano wlewu, montelukast w dawce 10 mg raz dziennie przez trzy dni przed wlewem karboplatyny oraz ranitydynę w dawce 50 mg dożylnie (lub famotydynę w dawce 20 mg dożylnie) i difenhydraminę w dawce 50 mg dożylnie przed wlewem karboplatyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z reakcją nadwrażliwości i bez niej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci mają niższe wskaźniki reakcji nadwrażliwości poprzez porównanie liczby uczestników z reakcją nadwrażliwości i bez niej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób z pomyślnym zakończeniem planowanego leczenia karboplatyną w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wykonaj analizę identyfikacji kosztów przedłużonego wlewu karboplatyny, aby oszacować koszt pojedynczej reakcji nadwrażliwości, której można zapobiec.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Iloraz szans dla związku zmiennych wyjściowych z częstością nadwrażliwości na karboplatynę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonaj analizy eksploracyjne, aby skorelować częstość nadwrażliwości z historią atopii, wcześniejszymi alergiami na leki, liczbą cykli platynowych w życiu, czasem trwania od ostatniej platyny i towarzyszącym środkiem chemioterapeutycznym.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia