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Carboplatino per infusione standard rispetto a carboplatino per infusione prolungata profilattica in pazienti con carcinoma peritoneale ricorrente, ovarico, delle tube di Falloppio e primario

1 ottobre 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Carboplatino per infusione standard rispetto a carboplatino per infusione prolungata profilattica nel trattamento di pazienti con carcinoma peritoneale ricorrente, ovarico, delle tube di Falloppio e primario

I pazienti che hanno questo tipo di cancro sono spesso trattati con diversi farmaci. Il carboplatino sembra funzionare per molti cicli di trattamento. Anche se può funzionare contro il cancro, il paziente può diventare allergico ad esso. Se ciò accade, dovrebbero interrompere l'assunzione del farmaco. Il modo standard per somministrare carboplatino è in vena per 30 minuti. Ad alcune persone è stato somministrato carboplatino per 3 ore anziché 30 minuti e hanno avuto meno allergie del previsto.

Lo scopo di questo studio è quello di:

Scopri se somministrare carboplatino per più di tre ore può prevenire l'allergia.

Verifica se il medicinale somministrato prima del carboplatino può aiutare a ridurre il rischio di reazioni allergiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSKCC Carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario confermato istologicamente.
  • Il paziente ha ricevuto almeno un precedente regime contenente platino (cisplatino o carboplatino).
  • Età ≥ 21 anni
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > o = al 70%
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definita di seguito:
  • Emoglobina ≥ 7,0 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x il limite superiore della clearance della creatinina normale o calcolata ≥ 60 mL/min

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione di ipersensibilità al carboplatino o al cisplatino
  • Malattie intercorrenti non controllate tra cui infezione, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi. Eventuali condizioni di questo tipo che si sono verificate negli ultimi 6 mesi ma non sono più attive al momento della registrazione non sono considerate escludenti.
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • I pazienti con malattia da HIV saranno ammessi, solo se sono in terapia antiretrovirale efficace, hanno una conta dei CD4 superiore a 400 e non hanno avuto infezioni opportunistiche negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione standard di 30 minuti
Questo è uno studio randomizzato non in cieco che confronta il carboplatino per infusione standard di 30 minuti con il carboplatino per infusione prolungata di 3 ore in donne con carcinoma peritoneale ricorrente, ovarico, delle tube di Falloppio e primario che saranno trattate con un regime chemioterapico contenente carboplatino.
Droga: carboplatino
Carboplatino Infusione standard di 30 minuti. Tutti i pazienti riceveranno premedicazioni chemioterapiche identiche tra cui desametasone 20 mg la sera prima e la mattina dell'infusione, montelukast 10 mg una volta al giorno per tre giorni prima dell'infusione di carboplatino e ranitidina 50 mg (o famotidina 20 mg EV) EV e difenidramina 50 mg EV prima dell'infusione di carboplatino.
Droga: carboplatino
Carboplatino per infusione prolungata di 3 ore. Tutti i pazienti riceveranno premedicazioni chemioterapiche identiche tra cui desametasone 20 mg la sera prima e la mattina dell'infusione, montelukast 10 mg una volta al giorno per tre giorni prima dell'infusione di carboplatino e ranitidina 50 mg EV (o famotidina 20 mg EV) e difenidramina 50 mg EV prima dell'infusione di carboplatino.
Sperimentale: infusione prolungata di 3 ore
Questo è uno studio randomizzato non in cieco che confronta il carboplatino per infusione standard di 30 minuti con il carboplatino per infusione prolungato di 3 ore in donne con carcinoma peritoneale ricorrente, ovarico, delle tube di Falloppio e primario che saranno trattate con un regime chemioterapico contenente carboplatino.
Droga: carboplatino
Carboplatino Infusione standard di 30 minuti. Tutti i pazienti riceveranno premedicazioni chemioterapiche identiche tra cui desametasone 20 mg la sera prima e la mattina dell'infusione, montelukast 10 mg una volta al giorno per tre giorni prima dell'infusione di carboplatino e ranitidina 50 mg (o famotidina 20 mg EV) EV e difenidramina 50 mg EV prima dell'infusione di carboplatino.
Droga: carboplatino
Carboplatino per infusione prolungata di 3 ore. Tutti i pazienti riceveranno premedicazioni chemioterapiche identiche tra cui desametasone 20 mg la sera prima e la mattina dell'infusione, montelukast 10 mg una volta al giorno per tre giorni prima dell'infusione di carboplatino e ranitidina 50 mg EV (o famotidina 20 mg EV) e difenidramina 50 mg EV prima dell'infusione di carboplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con e senza reazione di ipersensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i pazienti hanno tassi più bassi di reazioni di ipersensibilità confrontando il numero di partecipanti con e senza reazione di ipersensibilità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di persone che hanno completato con successo il trattamento pianificato con carboplatino in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eseguire un'analisi di identificazione dei costi del carboplatino per infusione prolungata per stimare il costo per reazione di ipersensibilità prevenuta.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'odds ratio per la relazione delle variabili basali con il tasso di ipersensibilità al carboplatino
Lasso di tempo: 2 anni
Eseguire analisi esplorative per correlare il tasso di ipersensibilità alla storia di atopia, precedenti allergie ai farmaci, numero di cicli di platino nel corso della vita, durata dall'ultimo platino e concomitante agente chemioterapico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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