재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 미톡산트론, 에토포시드 인산염 및 시타라빈과 아자시티딘 병용
2017년 9월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병에서 MEC(Mitoxantrone, Etoposide, Cytarabine)와 병용한 Azacitidine의 1상 연구
이 1상 시험은 일정 기간 호전되거나 치료에 반응하지 않는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료할 때 미톡산트론, 에토포시드 인산염, 시타라빈과 함께 투여했을 때 아자시티딘의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
아자시티딘은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
미톡산트론, 에토포시드 인산염, 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.
아자시티딘은 미톡산트론, 에토포사이드 포스페이트 및 시타라빈이 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 구제 화학 요법으로 미톡산트론 하이드로클로라이드(mitoxantrone), 에토포사이드 포스페이트(etoposide) 및 시타라빈(MEC)과 병용할 때 아자시티딘(5-azaC)의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 ).
2차 목표:
I. 장기 특이성, 시간 경과, 예측 가능성 및 가역성과 관련하여 MEC와 함께 5-azaC의 정성적 및 정량적 독성을 정의합니다.
II. 전체 생존율, 무재발 생존율 및 무사고 생존율뿐만 아니라 이 약제 조합에 대한 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 CR의 비율을 문서화합니다.
III. 이 연구에 등록된 환자에서 MEC와 함께 제공될 때 5-azaC의 약동학을 평가합니다.
IV. MEC와 조합된 5-azaC의 R2 표적, AraCTP 및 dNTP/NTP 풀의 변화를 포함하여 R2 하향 조절을 측정하고 이러한 약력학적 종점을 임상 반응과 연관시킵니다.
VI. MEC와 함께 제공될 때 5-azaC의 DMNT1 발현, Sp1 발현, 글로벌 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화, 유전자 발현 프로파일링 및 마이크로리보핵산(RNA) 발현 프로파일링을 포함한 저메틸화를 평가하고 이러한 약력학적 변화를 임상과 연관시키기 위해 응답.
개요: 이것은 아자시티딘의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-8일에 30분에 걸쳐 아자시티딘을 정맥 주사(IV)하고 10분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를, 30-60분에 걸쳐 에토포시드 인산염 IV를, 3-8일에 6시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 1코스 동안 계속됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 2008년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있어야 합니다. 적어도 한 주기의 유도 화학요법에 실패했거나 유도 화학요법 후 완전한 관해를 달성한 후 재발해야 합니다. 이전에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자는 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 동반 질환에 대해 6개월 이상의 기대 수명
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5mg/dL
- 좌심실 박출률 >= 40%
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 이전 치료의 비혈액학적 독성에서 등급 2 미만으로 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 다른 시험약을 투여받은 환자 또는 등록 후 14일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
- 활동성 중추신경계 질환 또는 과립구성 육종이 유일한 질환 부위인 환자
- 연구에 사용된 아자시티딘, 만니톨 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환; 활동성 감염 환자는 감염이 통제되는 경우 등록이 허용됩니다. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥, 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전에, 스크리닝 시 심초음파(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 아자시티딘으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(아자시티딘, 미톡산트론, 에토포사이드, 시타라빈)
환자는 1-8일에 30분에 걸쳐 아자시티딘 IV를, 10분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를, 30-60분에 걸쳐 에토포사이드 포스페이트 IV를, 3-8일에 6시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 1코스 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 구조 화학요법(mitoxantrone hydrochloride, etoposide 및 cytarabine[MEC])과 병용할 때 아자시티딘의 최대 허용 용량
기간: 42일까지
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빈도 분포 및 기타 설명 측정은 이러한 변수 분석의 기초를 형성합니다.
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42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Working Group 기준에 따른 임상 반응
기간: 42일까지
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반응은 안정적이고 진행성인 질병뿐만 아니라 완전하고 더 적은 반응을 묘사하는 간단한 설명 요약 통계로 요약됩니다.
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42일까지
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(mitoxantrone hydrochloride, etoposide, and cytarabine[MEC])와 병용한 아자시티딘의 정성 및 정량 독성
기간: 치료 후 최대 30일
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Walker, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02554 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA076576 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000689575
- OSU-10093
- OSU 10093
- 8803 (다른: CTEP)
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