Azacitidin in Kombination mit Mitoxantron, Etoposidphosphat und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008 haben; muss mindestens einen Zyklus der Induktionschemotherapie fehlgeschlagen haben oder nach Erreichen einer vollständigen Remission nach der Induktionschemotherapie einen Rückfall erlitten haben; Patienten mit vorheriger autologer oder allogener Stammzelltransplantation sind zulässig
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten bei Begleiterkrankungen
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin = < 1,5 mg/dL
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 40 %
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Die Patienten müssen sich von der nicht-hämatologischen Toxizität der vorherigen Therapie auf weniger als Grad 2 erholt haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten, oder Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten haben
• Patienten mit aktiver Erkrankung des zentralen Nervensystems oder mit granulozytärem Sarkom als einzigem Krankheitsort
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Azacitidin, Mannit oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind
• unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden; Patienten mit aktiver Infektion dürfen aufgenommen werden, sofern die Infektion unter Kontrolle ist; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiografische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; vor Studieneintritt muss jede Anomalie des Echokardiogramms (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Azacitidin behandelt wird
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet