Azacitidine in combinatie met mitoxantron, etoposidefosfaat en cytarabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) hebben volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2008; moet ten minste één cyclus van inductiechemotherapie hebben gefaald of zijn teruggevallen na het bereiken van een volledige remissie na inductiechemotherapie; patiënten met eerdere autologe of allogene stamceltransplantatie zijn toegestaan
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden voor alle comorbide aandoeningen
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine =< 1,5 mg/dL
• Linkerventrikelejectiefractie >= 40%
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Patiënten moeten hersteld zijn van de niet-hematologische toxiciteit van eerdere therapie tot minder dan graad 2

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 2 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen of patiënten die binnen 14 dagen na inschrijving andere onderzoeksagentia hebben gekregen
• Patiënten met een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel of met granulocytair sarcoom als enige ziekteplaats
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als azacitidine, mannitol of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken; patiënten met een actieve infectie mogen zich inschrijven op voorwaarde dat de infectie onder controle is; myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem; voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke echocardiogram (ECG) afwijking bij screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met azacitidine
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking