인플루엔자 환자의 인지 기능에 대한 Oseltamivir의 효과 (FOCUS)
2017년 1월 18일 업데이트: Trial Management Group Inc.
인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 피험자의 인지 기능에 대한 오셀타미비르 치료의 효과를 평가하는 무작위, 공개 라벨, 다기관, 제4상 연구
이 연구는 인플루엔자에 대한 표준 치료와 함께 오셀타미비르로 치료받은 피험자가 표준 치료만 받은 피험자와 비교하여 주의력/작업 기억력/처리 속도/기분에서 더 큰 개선을 나타내는지 확인하기 위해 설계되었습니다.
사용된 인지 테스트는 HeadMinder Inc.에서 온라인으로 개발하고 관리하는 객관적인 측정입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
인플루엔자에 대한 표준 관리 치료에 추가하여 오셀타미비르로 치료받은 피험자가 표준 치료 단독을 받는 피험자와 비교하여 주의력에서 더 큰 개선을 나타내는지 여부를 결정합니다.
보조 목표:
인플루엔자에 대한 표준 치료와 함께 오셀타미비르로 치료받은 피험자가 표준 치료만 받은 피험자와 비교할 때 작업 기억력과 처리 속도에서 더 큰 개선을 나타내는지 확인합니다.
지원 목표:
- 인플루엔자에 대한 표준 관리 치료에 추가하여 오셀타미비르로 치료받은 피험자가 표준 치료 단독을 받는 피험자와 비교하여 자가 평가 각성도에서 더 큰 개선을 나타내는지 확인합니다.
- 인플루엔자에 대한 표준 관리 치료에 더하여 오셀타미비르로 치료받은 피험자가 표준 치료만 받은 피험자와 비교하여 자체 평가한 평온함과 만족감에서 더 큰 개선을 나타내는지 여부를 결정합니다.
- 증상 점수의 개선률과 주의력 및 작업 기억의 변화율 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Dr. Collette
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Dr. Lai
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Topsail Road Medical Clinic
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Ontario
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Collingwood, Ontario, 캐나다
- Moran Medical Centre
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Etobicoke, Ontario, 캐나다
- Dr. Kanani
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London, Ontario, 캐나다
- Dr. Herman
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London, Ontario, 캐나다
- Milestone Research
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- Skds Research Inc
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Orleans, Ontario, 캐나다
- Family First Medical Centre
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Pickering, Ontario, 캐나다, L1V 2A6
- Steeple Hill Medical Centre
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Strathroy, Ontario, 캐나다
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Dr. Gupta
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Woodstock, Ontario, 캐나다
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 3X1
- Regina Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남녀, 만 18세 - 만 65세(포함)
Tamiflu® Canadian 제품 라벨에 따라 방문 1 전 최대 2일 이내에 시작된 인플루엔자 감염(A 또는 B 변종)으로 인한 복잡하지 않은 급성 질환의 증후/징후. 징후 및 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 발열
- 호흡기증상(기침, 콧물, 인후통, 비염)
- 전신 증상(두통, 권태감, 근육통, 발한 및/또는 오한, 피로)
- 방문 1에서 인플루엔자(A 또는 B 변종)에 대한 신속 항원 검사 양성
- 가임 여성에 대한 방문 1에서 음성 소변 임신 테스트; 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 조치에는 자궁 절제술, 피임약, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 호르몬 주사 및 이식, 이중 장벽 방법(예: 격막이 있는 콘돔 또는 살정제가 있는 콘돔) 및 금욕이 포함됩니다. 경구 피임약은 스크리닝 전 2주기 이상 안정적으로 사용해야 합니다. 자궁 내 장치(IUD)는 연구 약물 투여 최소 30일 전에 사용해야 합니다. 배리어 방법은 연구 약물 투여 최소 14일 전에 사용해야 합니다.
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 가정에서 다음과 같은 컴퓨터에 매일 액세스할 수 있습니다. 인터넷 액세스(최적의 성능을 위해 고속이 바람직하지만 전화 접속도 사용할 수 있음) 마이크로소프트 운영체제; Internet Explorer 브라우저 기능 및 이메일 계정. Macintosh(Mac) 컴퓨터는 사용할 수 없습니다.
- 프로토콜 일정에 따라 필요한 온라인 평가를 영어로 완료할 수 있고 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 표준 치료 치료군에 무작위 배정되는 경우 항바이러스제 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 인플루엔자 증상이 나타난 후 2일 이상
- 연구자의 판단에 따라 캐나다 "2009 - 2010 인플루엔자 시즌 동안 호흡기 증상을 나타내는 환자에 대한 임상 권장 사항"에 따라 항바이러스 약물 치료가 필요한 피험자(부록 D 참조)
- 인플루엔자 이외의 호흡기 바이러스 감염에 대한 임상적 의심
- 충분히 심각하거나 불안정하여 피험자가 입원이 필요할 절박한 위험에 처한 것으로 간주되는 모든 의학적 상태
- 기저 신경학적 상태, 우울증 또는 우울 장애(상태 및 치료가 3개월 동안 안정적이지 않은 경우), 계절성 정동 장애(SAD) 또는 기타 인지 장애와 같이 연구 중 인지 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 상태의 병력 또는 백치
- 진정제-수면제의 간헐적 사용; 적어도 30일의 기간 동안 매일 고정 용량의 진정제-수면제를 복용해 온 피험자는 연구 기간 내내 동일한 요법을 계속한다면 포함될 수 있습니다.
- 정신과 약물(3개월 동안 안정한 항우울제 제외) 또는 항경련제의 간헐적 또는 만성적 사용
- 요양원 거주자
- 오셀타미비르 인산염 또는 Tamiflu®의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 약물 의존
- 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여
- 연구 등록 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 환자
- 조사자의 판단에 따라 대상자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오셀타미비르
인플루엔자 치료 표준에 추가됨
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5일 동안 오셀타미비르 75mg BID
다른 이름들:
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간섭 없음: 단독 관리 기준
인플루엔자 치료 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 평가의 변화
기간: 4일째 기준선에서 변경
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주의력은 밀리초 단위로 측정되는 간단한 반응 시간을 사용하여 평가됩니다. 다음 2개의 하위 테스트의 평균으로 계산된 단순 반응 시간:
값이 낮을수록 주의력이 좋습니다. |
4일째 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업 기억 평가의 변화
기간: 4일째 기준선에서 변경
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Dot Memory Test로 작업 기억력을 평가했습니다. 값이 높을수록 작업 기억력이 좋습니다. |
4일째 기준선에서 변경
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처리 속도 평가 변경
기간: 4일째 기준선에서 변경
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동물 번호 해독 소검사로 평가된 처리 속도 값이 낮을수록 처리 속도가 향상됩니다. |
4일째 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분 평가의 변화
기간: 4일째 기준선에서 변경
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기분은 Bond-Lader 10 cm(100 mm) 시각 아날로그 척도(총 16 척도)를 사용하여 평가했습니다. 각성도(평균 9개 척도), 평온함(평균 2개 척도) 및 만족감(평균 5개 척도)에 대해 고려됩니다. 각 척도 및 각 요인(경각심, 차분함 및 만족감)에 대한 점수 범위는 0 - 100 mm입니다. 각 척도는 값이 낮을수록 기분이 좋아지도록 고정되었습니다. |
4일째 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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