Effect van oseltamivir op de cognitieve functie bij personen met griep (FOCUS)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen, 18 - 65 jaar (inclusief)

2. Indicatieve symptomen/tekenen van ongecompliceerde acute ziekte als gevolg van griepinfectie (A- of B-stammen) die binnen maximaal 2 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 is begonnen volgens het Tamiflu® Canadese productlabel. Tekenen en symptomen kunnen het volgende zijn:

   • Koorts
   • Ademhalingssymptomen (hoesten, coryza, keelpijn, rhinitis)
   • Constitutionele symptomen (hoofdpijn, malaise, myalgie, zweten en/of koude rillingen, vermoeidheid)
3. Positieve snelle antigeentest voor influenza (A- of B-stammen) bij bezoek 1
4. Negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 voor vrouwen die zwanger kunnen worden; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemaatregelen zijn onder meer: ​​hysterectomie, anticonceptiepillen, afbinden van de eileiders, spiraaltje, hormonale injecties en implantaten, methoden met dubbele barrière (zoals een condoom met een pessarium of een condoom met zaaddodend middel) en onthouding. Orale anticonceptiva moeten voorafgaand aan de screening gedurende 2 of meer cycli stabiel worden gebruikt. Het intra-uteriene apparaat (IUD) moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in gebruik zijn. Barrièremethoden moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in gebruik zijn.

5. Onderwerpen moeten:

   • dagelijks toegang hebben tot een computer thuis met: internettoegang (bij voorkeur hoge snelheid voor optimale prestaties, maar inbellen kan ook); Microsoft-besturingssysteem; Internet Explorer-browsercapaciteit en een e-mailaccount. Een Macintosh (Mac)-computer kan niet worden gebruikt.
   • in staat en bereid zijn om de vereiste online assessments in het Engels af te leggen volgens het protocolrooster
   • bereid zijn om af te zien van het gebruik van antivirale medicatie als ze gerandomiseerd worden naar de standaardbehandelingsarm
   • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan 2 dagen sinds het begin van griepsymptomen
2. Onderwerpen die, naar het oordeel van de onderzoeker, behandeling met een antiviraal medicijn nodig hebben volgens de Canadese "Clinical Recommendations for Patients Presenting with Respiratory Symptomen tijdens het griepseizoen 2009 - 2010" (zie bijlage D)
3. Klinische verdenking van infectie met een ander respiratoir virus dan influenza
4. Elke medische aandoening die zo ernstig of onstabiel is dat de patiënt geacht wordt een onmiddellijk risico te lopen op ziekenhuisopname
5. Voorgeschiedenis van aandoeningen die tijdens het onderzoek mogelijk de cognitieve functie kunnen beïnvloeden, zoals onderliggende neurologische aandoeningen, depressie of depressieve stoornissen (tenzij de aandoening en behandeling gedurende 3 maanden stabiel zijn gebleven), seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) of enige andere cognitieve stoornis of Dementie
6. Intermitterend gebruik van sedativa-hypnotica; proefpersonen die gedurende een periode van ten minste 30 dagen elke dag een vaste dosis van een sedativum-hypnoticum hebben ingenomen, kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze tijdens het onderzoek hetzelfde regime voortzetten.
7. Intermitterend of chronisch gebruik van psychiatrische medicijnen (met uitzondering van antidepressiva die al 3 maanden stabiel zijn) of anti-epileptica
8. Verpleeghuis bewoners
9. Bekende allergie voor oseltamivirfosfaat of een van de inactieve ingrediënten van Tamiflu®
10. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven
11. Huidige alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid van middelen
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
13. Patiënten die binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek tegen griep zijn gevaccineerd
14. Naar het oordeel van de onderzoeker zal de proefpersoon zich om welke reden dan ook niet kunnen houden aan de protocolvereisten of niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek