Effekt av oseltamivir på kognitiv funktion hos personer med influensa (FOCUS)
18 januari 2017 uppdaterad av: Trial Management Group Inc.
Randomiserad, öppen, multicenter, fas IV-studie som utvärderar effekten av oseltamivirbehandling på kognitiv funktion hos personer med bekräftad influensavirusinfektion
Denna studie har utformats för att avgöra om patienter som behandlats med oseltamivir utöver standardbehandling för influensa visar en större förbättring av uppmärksamhet/arbetsminne/bearbetningshastighet/humör jämfört med patienter som enbart får standardvård.
De kognitiva testerna som används är objektiva mått utvecklade och administrerade online av HeadMinder Inc.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att avgöra om patienter som behandlats med oseltamivir utöver standardbehandling för influensa uppvisar en större förbättring av uppmärksamhet jämfört med patienter som enbart får standardvård.
Sekundära mål:
För att avgöra om försökspersoner som behandlats med oseltamivir utöver standardbehandling för influensa uppvisar en större förbättring av arbetsminne och bearbetningshastighet jämfört med patienter som enbart får standardvård.
Stödjande mål:
- För att avgöra om försökspersoner som behandlats med oseltamivir utöver standardbehandling för influensa uppvisar en större förbättring av självskattad vakenhet jämfört med patienter som enbart får standardvård.
- För att avgöra om patienter som behandlats med oseltamivir utöver standardbehandling för influensa uppvisar en större förbättring av självskattad lugn och belåtenhet jämfört med patienter som enbart får standardvård.
- För att avgöra om det finns en korrelation mellan graden av förbättring av symtompoäng och graden av förändring i uppmärksamhet och arbetsminne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Collette
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Lai
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Collingwood, Ontario, Kanada
- Moran Medical Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Dr. Kanani
-
London, Ontario, Kanada
- Dr. Herman
-
London, Ontario, Kanada
- Milestone Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Skds Research Inc
-
Orleans, Ontario, Kanada
- Family First Medical Centre
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1V 2A6
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Gupta
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Regina Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor, 18 - 65 år (inklusive)
Indikativa symtom/tecken på okomplicerad akut sjukdom på grund av influensainfektion (A- eller B-stammar) som startade inom maximalt 2 dagar före besök 1 enligt Tamiflu® kanadensiska produktetikett. Tecken och symtom kan inkludera följande:
- Feber
- Andningssymtom (hosta, snuva, halsont, rinit)
- Konstitutionella symtom (huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, svettningar och/eller frossa, trötthet)
- Positivt snabbt antigentest för influensa (A- eller B-stammar) vid besök 1
- Negativt uringraviditetstest vid besök 1 för fertila kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en lämplig form av preventivmedel under studien. Acceptabla preventivmedel inkluderar: hysterektomi, p-piller, tubal ligering, intrauterin enhet, hormonella injektioner och implantat, metoder med dubbla barriärer (som en kondom med diafragma eller en kondom med spermiedödande medel) och abstinens. P-piller måste vara i stabil användning i 2 eller fler cykler innan screening. Intrauterin enhet (IUD) måste vara i bruk minst 30 dagar innan studieläkemedlet administreras. Barriärmetoder måste vara i bruk minst 14 dagar före studieläkemedlets administrering.
Ämnen måste:
- ha daglig tillgång till en dator hemma med: internetuppkoppling (helst höghastighet för optimal prestanda men uppringd kan också användas); Microsofts operativsystem; Webbläsarfunktion för Internet Explorer och ett e-postkonto. En Macintosh-dator (Mac) kan inte användas.
- vara kapabel och villig att genomföra de erforderliga onlinebedömningarna på engelska enligt protokollschemat
- vara villig att avstå från att använda ett antiviralt läkemedel om de randomiseras till standardbehandlingsarmen
- har lämnat skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden inleds
Exklusions kriterier:
- Mer än 2 dagar sedan debuten av influensasymptom
- Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, kräver behandling med ett antiviralt läkemedel enligt de kanadensiska "kliniska rekommendationerna för patienter med andningssymtom under influensasäsongen 2009 - 2010" (se bilaga D)
- Klinisk misstanke om infektion med annat luftvägsvirus än influensa
- Varje medicinskt tillstånd som är tillräckligt allvarligt eller instabilt så att försökspersonen anses ha en överhängande risk att behöva sjukhusvård
- Historik med tillstånd som potentiellt kan påverka kognitiv funktion under studien, såsom underliggande neurologiska tillstånd, depression eller depressiva störningar (såvida inte tillståndet och behandlingen har varit stabila i 3 månader), säsongsbunden affektiv störning (SAD) eller någon annan kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Intermittent användning av sedativa-hypnotika; försökspersoner som har tagit en fast dos av ett lugnande medel-hypnotikum varje dag under en period av minst 30 dagar kan inkluderas under förutsättning att de fortsätter med samma kur under hela studien.
- Intermittent eller kronisk användning av psykiatriska läkemedel (med undantag av antidepressiva medel som har varit stabila i 3 månader) eller antiepileptika
- Invånare på äldreboende
- Känd allergi mot oseltamivirfosfat eller någon av de inaktiva ingredienserna i Tamiflu®
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller som ammar
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller drogberoende
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Patienter vaccinerade mot influensa inom 6 månader efter inskrivningen i studien
- Enligt utredarens bedömning kommer försökspersonen inte att kunna följa protokollkraven eller är inte lämplig för studiedeltagande av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir
Tillagd till standarden för vård för influensa
|
Oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Enbart vårdstandard
Vårdstandard för influensa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppmärksamhetsbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 4
|
Uppmärksamhet bedömd med hjälp av enkel reaktionstid mätt i millisekunder. Enkel reaktionstid beräknad som medelvärdet av följande 2 deltest:
Ju lägre värde, desto bättre uppmärksamhet. |
Ändring från baslinjen vid dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arbetsminnesbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 4
|
Arbetsminne bedömt med Dot Memory Test. Ju högre värde, desto bättre arbetsminne. |
Ändring från baslinjen vid dag 4
|
|
Ändring av bearbetningshastighetsbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 4
|
Bearbetningshastighet bedömd med deltestet för avkodning av djurnummer Ju lägre värde, desto bättre bearbetningshastighet |
Ändring från baslinjen vid dag 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i humörbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 4
|
Humör utvärderades med Bond-Lader 10 cm (100 mm) visuella analoga skalor för humör (16 skalor totalt); med hänsyn till vakenhet (medelvärde av 9 skalor), lugn (medelvärde av 2 skalor) och belåtenhet (medelvärde av 5 skalor). Poängintervallet för varje skala och för varje faktor (vakenhet, lugn och belåtenhet) var 0 - 100 mm. Varje skala var förankrad så att ju lägre värde, desto bättre humör. |
Ändring från baslinjen vid dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2010
Första postat (Uppskatta)
30 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAI-001-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .