Az oszeltamivir hatása az influenzában szenvedő betegek kognitív funkcióira (FOCUS)
2017. január 18. frissítette: Trial Management Group Inc.
Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat az oszeltamivir-kezelésnek a kognitív funkciókra gyakorolt hatásának felméréséről igazolt influenzavírus-fertőzésben szenvedő alanyok esetében
Ezt a vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy az oszeltamivirrel kezelt alanyok figyelme/munkamemória/feldolgozási sebessége/kedélyállapota nagyobb mértékben javult-e az influenza szokásos kezelésén túlmenően, mint azoknál az alanyoknál, akik csak standard ellátásban részesültek.
Az alkalmazott kognitív tesztek objektív mérések, amelyeket a HeadMinder Inc. fejlesztett ki és kezel online.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
Annak megállapítása, hogy az oszeltamivirrel kezelt alanyok az influenza szokásos kezelésén túlmenően nagyobb figyelem javulást mutatnak-e, mint azok, akik csak standard ellátásban részesülnek.
Másodlagos célok:
Annak megállapítása, hogy az oszeltamivirrel kezelt alanyok az influenza szokásos kezelésén túlmenően nagyobb mértékű javulást mutatnak-e a munkamemóriában és a feldolgozási sebességben, mint azok, akik csak standard ellátásban részesültek.
Támogató célok:
- Annak megállapítása, hogy az oszeltamivirrel kezelt alanyok az influenza szokásos kezelésén túlmenően nagyobb javulást mutatnak-e az önértékelésükben az éberségben, mint azoknál az alanyoknál, akik csak standard ellátásban részesültek.
- Annak megállapítása, hogy az oszeltamivirrel kezelt alanyok az influenza szokásos kezelésén túlmenően nagyobb javulást mutatnak-e az önértékelésükben a nyugalomban és elégedettségben, mint azoknál az alanyoknál, akik csak standard ellátásban részesültek.
- Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a tünetpontszámok javulásának mértéke, valamint a figyelem és a munkamemória változásának mértéke között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Collette
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Lai
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Collingwood, Ontario, Kanada
- Moran Medical Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Dr. Kanani
-
London, Ontario, Kanada
- Dr. Herman
-
London, Ontario, Kanada
- Milestone Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Skds Research Inc
-
Orleans, Ontario, Kanada
- Family First Medical Centre
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1V 2A6
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Gupta
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Regina Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, 18-65 éves korig (beleértve)
Az influenzafertőzés (A vagy B törzsek) okozta szövődménymentes akut betegség indikatív tünetei/jelei, amelyek az 1. látogatás előtt legfeljebb 2 nappal kezdődtek a Tamiflu® kanadai termékcímkéje szerint. A jelek és tünetek a következők lehetnek:
- Láz
- Légzőszervi tünetek (köhögés, nyálkahártya, torokfájás, nátha)
- Alkotmányos tünetek (fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, izzadás és/vagy hidegrázás, fáradtság)
- Pozitív antigén gyorsteszt influenzára (A vagy B törzsek) az 1. látogatáson
- Negatív vizelet terhességi teszt az 1. vizitnél fogamzóképes korú nők számára; a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási forma használatába a vizsgálat során. Az elfogadható fogamzásgátló intézkedések közé tartozik: méheltávolítás, fogamzásgátló tabletták, petevezetékek lekötése, méhen belüli eszköz, hormonális injekciók és implantátumok, kettős gát módszerek (például rekeszizom óvszer vagy spermiciddel ellátott óvszer) és absztinencia. Az orális fogamzásgátlókat a szűrés előtt 2 vagy több cikluson keresztül stabilan kell használni. Az intrauterin eszközt (IUD) legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt használatban kell tartani. A gátló módszereket legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt alkalmazni kell.
A tantárgyaknak:
- napi hozzáférése van otthoni számítógéphez: internet hozzáféréssel (lehetőleg nagy sebesség az optimális teljesítmény érdekében, de betárcsázós kapcsolat is használható); Microsoft operációs rendszer; Internet Explorer böngésző képesség és e-mail fiók. Macintosh (Mac) számítógép nem használható.
- legyen képes és hajlandó a szükséges online felméréseket angol nyelven a protokoll ütemezése szerint teljesíteni
- hajlandóak tartózkodni egy vírusellenes gyógyszer alkalmazásától, ha véletlenszerűen besorolják őket a standard ellátási kezelési ágba
- írásos beleegyező nyilatkozatot adtak bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 nap telt el az influenza tüneteinek megjelenése óta
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint vírusellenes gyógyszeres kezelést igényelnek a kanadai „Klinikai ajánlások légúti tünetekkel járó betegek számára a 2009-2010-es influenza szezonban” (lásd a D mellékletet) szerint
- Az influenzától eltérő légúti vírus okozta fertőzés klinikai gyanúja
- Bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely elég súlyos vagy instabil ahhoz, hogy az alany közvetlen veszélynek minősüljön a kórházi kezelésre
- Az anamnézisben szereplő állapotok, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a kognitív funkciót a vizsgálat során, mint például neurológiai alapállapotok, depresszió vagy depressziós rendellenességek (kivéve, ha az állapot és a kezelés 3 hónapig stabil volt), szezonális affektív zavar (SAD), vagy bármilyen más kognitív károsodás, ill. elmebaj
- Nyugtató-altatók időszakos használata; Azok az alanyok, akik legalább 30 napig minden nap fix dózisú nyugtató-altatót szedtek, bevonhatók, feltéve, hogy ugyanazt a kezelési rendet folytatják a vizsgálat során.
- Pszichiátriai gyógyszerek időszakos vagy krónikus alkalmazása (kivéve a 3 hónapja stabil antidepresszánsokat) vagy epilepszia elleni szerek
- Ápolóotthon lakói
- Ismert allergia az oszeltamivir-foszfátra vagy a Tamiflu® bármely inaktív összetevőjére
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy szerfüggőség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül
- Az influenza elleni védőoltásban részesült betegek a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül
- A vizsgáló megítélése szerint az alany nem tudja betartani a protokoll követelményeit, vagy bármilyen okból nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oseltamivir
Hozzáadták az influenza gondozásának standardjához
|
Oseltamivir 75 mg BID 5 napig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül az ellátás színvonala
Az influenza gondozásának standardja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a figyelemfelmérésben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. napon
|
A figyelem meghatározása egyszerű, ezredmásodpercben mért reakcióidővel történik. Egyszerű reakcióidő a következő 2 részvizsgálat átlagaként számítva:
Minél alacsonyabb az érték, annál jobb a figyelem. |
Változás az alapvonalhoz képest a 4. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a munkamemória értékelésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. napon
|
A munkamemória a Dot Memory Testtel értékelve. Minél nagyobb az érték, annál jobb a munkamemória. |
Változás az alapvonalhoz képest a 4. napon
|
|
Változás a feldolgozási sebesség értékelésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. napon
|
A feldolgozási sebességet az állatszám-dekódolási alteszttel értékelték Minél alacsonyabb az érték, annál jobb a feldolgozási sebesség |
Változás az alapvonalhoz képest a 4. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hangulatértékelésben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. napon
|
A hangulatot a Bond-Lader 10 cm-es (100 mm-es) vizuális analóg skálákkal értékelték (összesen 16 skála); figyelembe véve az éberséget (9 skála átlaga), a nyugalmat (2 skála átlaga) és az elégedettséget (5 skála átlaga). Az egyes skálák és az egyes tényezők (éberség, nyugalom és elégedettség) pontszámának tartománya 0-100 mm volt. Mindegyik skálát úgy rögzítették, hogy minél alacsonyabb az érték, annál jobb a hangulat. |
Változás az alapvonalhoz képest a 4. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAI-001-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .