Wpływ oseltamiwiru na funkcje poznawcze u osób z grypą (FOCUS)
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Trial Management Group Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy oceniające wpływ leczenia oseltamiwirem na funkcje poznawcze osób z potwierdzonym zakażeniem wirusem grypy
Badanie to zaprojektowano w celu ustalenia, czy osoby leczone oseltamiwirem jako uzupełnienie standardowego leczenia grypy wykazują większą poprawę uwagi/pamięci roboczej/szybkości przetwarzania/nastroju w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę.
Zastosowane testy poznawcze są obiektywnymi pomiarami opracowanymi i zarządzanymi online przez HeadMinder Inc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Określenie, czy osoby leczone oseltamiwirem oprócz standardowego leczenia grypy wykazują większą poprawę uwagi w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
Cele drugorzędne:
Określenie, czy osoby leczone oseltamiwirem oprócz standardowego leczenia grypy wykazują większą poprawę pamięci roboczej i szybkości przetwarzania w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
Cele pomocnicze:
- Określenie, czy osoby leczone oseltamiwirem oprócz standardowego leczenia grypy wykazują większą poprawę samooceny czujności w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
- Określenie, czy osoby leczone oseltamiwirem oprócz standardowego leczenia grypy wykazują większą poprawę samooceny spokoju i zadowolenia w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
- Aby ustalić, czy istnieje korelacja między tempem poprawy w wynikach objawów a tempem zmian uwagi i pamięci roboczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Collette
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Lai
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Collingwood, Ontario, Kanada
- Moran Medical Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Dr. Kanani
-
London, Ontario, Kanada
- Dr. Herman
-
London, Ontario, Kanada
- Milestone Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Skds Research Inc
-
Orleans, Ontario, Kanada
- Family First Medical Centre
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1V 2A6
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Gupta
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Regina Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety, 18 - 65 lat (włącznie)
Orientacyjne objawy niepowikłanej ostrej choroby spowodowanej zakażeniem grypą (szczepami A lub B), która rozpoczęła się w ciągu maksymalnie 2 dni przed Wizytą 1, zgodnie z kanadyjską etykietą produktu Tamiflu®. Oznaki i objawy mogą obejmować:
- Gorączka
- Objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, katar, ból gardła, nieżyt nosa)
- Objawy ogólnoustrojowe (bóle głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, poty i/lub dreszcze, zmęczenie)
- Dodatni szybki test antygenowy w kierunku grypy (szczepy A lub B) podczas wizyty 1
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 dla kobiet w wieku rozrodczym; kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania. Do dopuszczalnych środków kontroli urodzeń należą: histerektomia, pigułki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyki i implanty hormonalne, metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywa z diafragmą lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) oraz abstynencja. Doustne środki antykoncepcyjne muszą być w stabilnym użyciu przez 2 lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) musi być używana co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku. Metody barierowe muszą być stosowane co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku.
Przedmioty muszą:
- mieć w domu codzienny dostęp do komputera z: dostępem do Internetu (najlepiej szybkiego dla optymalnej wydajności, ale można również korzystać z połączenia dial-up); system operacyjny Microsoftu; Możliwość przeglądania Internet Explorer i konto e-mail. Nie można używać komputera Macintosh (Mac).
- być zdolnym i chętnym do wypełnienia wymaganych ocen online w języku angielskim zgodnie z harmonogramem protokołu
- być skłonni do powstrzymania się od stosowania leków przeciwwirusowych, jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia standardowego
- wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 2 dni od wystąpienia objawów grypy
- Osoby, które w ocenie badacza wymagają leczenia lekiem przeciwwirusowym zgodnie z kanadyjskimi „Zaleceniami klinicznymi dla pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego w sezonie grypowym 2009-2010” (patrz Załącznik D)
- Kliniczne podejrzenie zakażenia wirusem układu oddechowego innym niż grypa
- Dowolny stan medyczny, który jest wystarczająco poważny lub niestabilny, tak że uważa się, że pacjentowi grozi bezpośrednie ryzyko konieczności hospitalizacji
- Historia stanów, które mogą potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze podczas badania, takich jak podstawowe schorzenia neurologiczne, depresja lub zaburzenia depresyjne (chyba że stan i leczenie były stabilne przez 3 miesiące), sezonowe zaburzenie afektywne (SAD) lub jakiekolwiek inne zaburzenia poznawcze lub demencja
- Przerywane stosowanie środków uspokajająco-nasennych; osoby, które codziennie przyjmowały ustaloną dawkę środka uspokajająco-nasennego przez okres co najmniej 30 dni, mogą być włączone, pod warunkiem, że będą kontynuować ten sam schemat leczenia przez cały okres badania.
- Przerywane lub przewlekłe stosowanie leków psychiatrycznych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, które są stabilne przez 3 miesiące) lub leków przeciwpadaczkowych
- Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
- Znana alergia na fosforan oseltamiwiru lub którykolwiek z nieaktywnych składników Tamiflu®
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie od substancji
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci zaszczepieni przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- W ocenie badacza osoba badana nie będzie w stanie przestrzegać wymagań protokołu lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oseltamiwir
Dodano do standardowego leczenia grypy
|
Oseltamiwir 75 mg BID przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Sam standard opieki
Standard opieki nad grypą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Uwaga oceniana za pomocą prostego czasu reakcji mierzonego w milisekundach. Czas reakcji prostej obliczony jako średnia z następujących 2 testów cząstkowych:
Im niższa wartość, tym większa uwaga. |
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Pamięć robocza oceniana za pomocą Dot Memory Test. Im wyższa wartość, tym lepsza pamięć robocza. |
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
|
Zmiana oceny szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Szybkość przetwarzania oceniana za pomocą podtestu dekodowania liczby zwierząt Im niższa wartość, tym lepsza szybkość przetwarzania |
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Nastrój oceniano za pomocą wizualnych analogowych skal Bonda-Ladera 10 cm (100 mm) dla nastroju (łącznie 16 skal); uwzględniono czujność (średnia z 9 skal), spokój (średnia z 2 skal) i zadowolenie (średnia z 5 skal). Zakres punktacji dla każdej skali i dla każdego czynnika (czujność, spokój i zadowolenie) wynosił 0 - 100 mm. Każda skala została zakotwiczona w taki sposób, że im niższa wartość, tym lepszy nastrój. |
Zmiana od wartości początkowej w dniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAI-001-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .