Efecto del oseltamivir sobre la función cognitiva en sujetos con influenza (FOCUS)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos, de 18 a 65 años (inclusive)

2. Síntomas/signos indicativos de enfermedad aguda no complicada debido a infección por influenza (cepas A o B) que comenzó en un máximo de 2 días antes de la visita 1 según la etiqueta del producto canadiense Tamiflu®. Los signos y síntomas pueden incluir los siguientes:

   • Fiebre
   • Síntomas respiratorios (tos, coriza, dolor de garganta, rinitis)
   • Síntomas constitucionales (cefalea, malestar general, mialgia, sudores y/o escalofríos, fatiga)
3. Prueba rápida de antígeno positiva para influenza (cepas A o B) en la visita 1
4. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 para mujeres en edad fértil; las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. Las medidas anticonceptivas aceptables incluyen: histerectomía, píldoras anticonceptivas, ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, inyecciones e implantes hormonales, métodos de doble barrera (como un condón con diafragma o un condón con espermicida) y abstinencia. Los anticonceptivos orales deben estar en uso estable durante 2 o más ciclos antes de la selección. El dispositivo intrauterino (DIU) debe estar en uso al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio. Los métodos de barrera deben estar en uso al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio.

5. Los sujetos deben:

   • tener acceso diario a una computadora en casa con: acceso a Internet (preferiblemente de alta velocidad para un rendimiento óptimo, pero también se puede utilizar el acceso telefónico); sistema operativo Microsoft; Capacidad del navegador Internet Explorer y una cuenta de correo electrónico. No se puede utilizar una computadora Macintosh (Mac).
   • ser capaz y estar dispuesto a completar las evaluaciones en línea requeridas en inglés de acuerdo con el cronograma del protocolo
   • estar dispuestos a abstenerse del uso de un medicamento antiviral si se asignan al azar al brazo de tratamiento estándar de atención
   • haber dado su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

1. Más de 2 días desde el inicio de los síntomas de influenza
2. Sujetos que, a juicio del investigador, requieran tratamiento con un medicamento antiviral según las "Recomendaciones clínicas para pacientes que presentan síntomas respiratorios durante la temporada de influenza 2009 - 2010" de Canadá (consulte el Apéndice D)
3. Sospecha clínica de infección por un virus respiratorio distinto de la gripe
4. Cualquier condición médica que sea lo suficientemente grave o inestable como para que el sujeto se considere en riesgo inminente de requerir hospitalización.
5. Antecedentes de afecciones que puedan afectar potencialmente la función cognitiva durante el estudio, como afecciones neurológicas subyacentes, depresión o trastornos depresivos (a menos que la afección y el tratamiento hayan sido estables durante 3 meses), trastorno afectivo estacional (SAD) o cualquier otro deterioro cognitivo o demencia
6. Uso intermitente de sedantes-hipnóticos; Se pueden incluir sujetos que hayan estado tomando una dosis fija de un sedante-hipnótico todos los días durante un período de al menos 30 días, siempre que continúen con el mismo régimen durante todo el estudio.
7. Uso intermitente o crónico de medicamentos psiquiátricos (a excepción de los antidepresivos que se han mantenido estables durante 3 meses) o medicamentos antiepilépticos
8. Residentes de hogares de ancianos
9. Alergia conocida al fosfato de oseltamivir o a cualquiera de los ingredientes inactivos de Tamiflu®
10. Mujeres que están embarazadas, o que planean quedar embarazadas, o que están amamantando
11. Abuso actual de alcohol o drogas o dependencia de sustancias
12. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en los últimos 30 días
13. Pacientes vacunados contra la influenza dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
14. A juicio del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos del protocolo o no es apto para participar en el estudio por cualquier motivo.