Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek oseltamiviru na kognitivní funkce u subjektů s chřipkou (FOCUS)

18. ledna 2017 aktualizováno: Trial Management Group Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV hodnotící účinek léčby oseltamivirem na kognitivní funkce u subjektů s potvrzenou infekcí virem chřipky

Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda subjekty léčené oseltamivirem navíc ke standardní péči o léčbu chřipky vykazují větší zlepšení pozornosti / pracovní paměti / rychlosti zpracování / nálady ve srovnání se subjekty, které dostávají standardní péči samotnou. Použité kognitivní testy jsou objektivní měřítka vyvinutá a spravovaná online společností HeadMinder Inc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Stanovit, zda subjekty léčené oseltamivirem navíc ke standardní péči o léčbu chřipky vykazují větší zlepšení pozornosti ve srovnání se subjekty dostávajícími pouze standardní péči.

Sekundární cíle:

Stanovit, zda subjekty léčené oseltamivirem navíc ke standardní péči při léčbě chřipky vykazují větší zlepšení pracovní paměti a rychlosti zpracování ve srovnání se subjekty dostávajícími pouze standardní péči.

Podpůrné cíle:

  1. Stanovit, zda subjekty léčené oseltamivirem navíc ke standardní péči o léčbu chřipky vykazují větší zlepšení sebehodnotící bdělosti ve srovnání se subjekty, které dostávají standardní péči samotnou.
  2. Stanovit, zda subjekty léčené oseltamivirem navíc ke standardní péči o léčbu chřipky vykazují větší zlepšení sebehodnocení klidu a spokojenosti ve srovnání se subjekty, které dostávají standardní péči samotnou.
  3. Zjistit, zda existuje korelace mezi mírou zlepšení skóre příznaků a mírou změny pozornosti a pracovní paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Collette
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Lai
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • Moran Medical Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Dr. Kanani
      • London, Ontario, Kanada
        • Dr. Herman
      • London, Ontario, Kanada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Skds Research Inc
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Family First Medical Centre
      • Pickering, Ontario, Kanada, L1V 2A6
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr. Gupta
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • Regina Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy, 18 - 65 let (včetně)

  2. Indikativní symptomy/příznaky nekomplikovaného akutního onemocnění způsobeného chřipkovou infekcí (kmeny A nebo B), které začaly maximálně 2 dny před návštěvou 1 podle etikety produktu Tamiflu® Canadian. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat následující:

    • Horečka
    • Respirační příznaky (kašel, rýma, bolest v krku, rýma)
    • Konstituční příznaky (bolest hlavy, malátnost, myalgie, pocení a/nebo zimnice, únava)
  3. Pozitivní rychlý antigenní test na chřipku (kmeny A nebo B) při návštěvě 1
  4. Negativní těhotenský test moči při návštěvě 1 pro ženy ve fertilním věku; ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí během studie souhlasit s používáním vhodné formy antikoncepce. Mezi přijatelná antikoncepční opatření patří: hysterektomie, antikoncepční pilulky, podvázání vejcovodů, nitroděložní tělísko, hormonální injekce a implantáty, metody dvojité bariéry (jako je kondom s bránicí nebo kondom se spermicidem) a abstinence. Perorální antikoncepce musí být stabilně používána po dobu 2 nebo více cyklů před screeningem. Nitroděložní tělísko (IUD) musí být použito alespoň 30 dní před podáním studovaného léku. Bariérové ​​metody musí být použity alespoň 14 dní před podáním studovaného léku.

  5. Předměty musí:

    • mít každodenní přístup k počítači doma s: přístupem k internetu (nejlépe vysokorychlostnímu pro optimální výkon, ale lze použít i vytáčené připojení); operační systém Microsoft; Možnost prohlížeče Internet Explorer a e-mailový účet. Nelze použít počítač Macintosh (Mac).
    • být schopen a ochotný dokončit požadovaná online hodnocení v angličtině podle harmonogramu protokolu
    • být ochotni zdržet se použití antivirotika, pokud jsou randomizováni do ramene standardní péče
    • poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 2 dny od nástupu příznaků chřipky
  2. Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele vyžadují léčbu antivirotikem podle kanadských „Klinických doporučení pro pacienty s respiračními příznaky během chřipkové sezóny 2009 - 2010“ (viz Příloha D)
  3. Klinické podezření na infekci jiným respiračním virem než chřipkou
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který je dostatečně závažný nebo nestabilní, takže se má za to, že subjekt je v bezprostředním riziku nutnosti hospitalizace
  5. Anamnéza stavů, které mohou potenciálně ovlivnit kognitivní funkce během studie, jako jsou základní neurologické stavy, deprese nebo depresivní poruchy (pokud stav a léčba nebyly stabilní po dobu 3 měsíců), sezónní afektivní porucha (SAD) nebo jakákoli jiná kognitivní porucha nebo demence
  6. Přerušované užívání sedativ-hypnotik; jedinci, kteří užívali fixní dávku sedativ-hypnotika každý den po dobu alespoň 30 dnů, mohou být zahrnuti za předpokladu, že budou pokračovat ve stejném režimu po celou dobu studie.
  7. Intermitentní nebo chronické užívání psychiatrických léků (s výjimkou antidepresiv, která jsou stabilní po dobu 3 měsíců) nebo antiepileptik
  8. Obyvatelé pečovatelského domu
  9. Známá alergie na oseltamivir fosfát nebo kteroukoli z neaktivních složek Tamiflu®
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo které kojí
  11. Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost na látkách
  12. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem během posledních 30 dnů
  13. Pacienti očkovaní proti chřipce do 6 měsíců od zařazení do studie
  14. Podle úsudku zkoušejícího subjekt nebude schopen dodržet požadavky protokolu nebo nebude z jakéhokoli důvodu vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oseltamivir
Přidáno ke standardní péči o chřipku
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Žádný zásah: Samostatná standardní péče
Standardní péče o chřipku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení pozornosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4

Pozornost se hodnotí pomocí jednoduché reakční doby měřené v milisekundách. Jednoduchá reakční doba vypočítaná jako průměr následujících 2 dílčích testů:

  • Subtest reakční doby
  • Podtest Cued Reaction Time

Čím nižší hodnota, tím lepší pozornost.
Změna od výchozího stavu v den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení pracovní paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4

Pracovní paměť hodnocena pomocí Dot Memory Testu.

Čím vyšší hodnota, tím lepší pracovní paměť.
Změna od výchozího stavu v den 4
Změna v hodnocení rychlosti zpracování
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4

Rychlost zpracování hodnocená subtestem dekódování počtu zvířat

Čím nižší hodnota, tím vyšší rychlost zpracování
Změna od výchozího stavu v den 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení nálady
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 4

Nálada byla hodnocena pomocí Bond-Laderových 10 cm (100 mm) vizuálních analogových škál pro náladu (celkem 16 škál); faktorem pro bdělost (průměr 9 stupnic), klid (průměr 2 stupnic) a spokojenost (průměr 5 stupnic).

Rozsah skóre pro každou stupnici a pro každý faktor (bdělost, klid a spokojenost) byl 0 - 100 mm.

Každá stupnice byla ukotvena tak, že čím nižší hodnota, tím lepší nálada.
Změna od výchozího stavu v den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trial Management Group Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAI-001-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit