Effet de l'oseltamivir sur la fonction cognitive chez les sujets grippés (FOCUS)
18 janvier 2017 mis à jour par: Trial Management Group Inc.
Étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase IV évaluant l'effet du traitement par l'oseltamivir sur la fonction cognitive chez des sujets présentant une infection confirmée par le virus de la grippe
Cette étude a été conçue pour déterminer si les sujets traités par l'oseltamivir en plus du traitement standard de la grippe présentent une plus grande amélioration de l'attention / de la mémoire de travail / de la vitesse de traitement / de l'humeur par rapport aux sujets recevant le traitement standard seul.
Les tests cognitifs utilisés sont des mesures objectives développées et administrées en ligne par HeadMinder Inc.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal:
Déterminer si les sujets traités par l'oseltamivir en plus du traitement standard de la grippe présentent une plus grande amélioration de l'attention par rapport aux sujets recevant le traitement standard seul.
Objectifs secondaires :
Déterminer si les sujets traités par l'oseltamivir en plus du traitement standard de la grippe présentent une plus grande amélioration de la mémoire de travail et de la vitesse de traitement par rapport aux sujets recevant le traitement standard seul.
Objectifs de soutien :
- Déterminer si les sujets traités par l'oseltamivir en plus du traitement standard de la grippe présentent une plus grande amélioration de la vigilance auto-évaluée par rapport aux sujets recevant le traitement standard seul.
- Déterminer si les sujets traités par l'oseltamivir en plus du traitement standard de la grippe présentent une plus grande amélioration de leur calme et de leur contentement auto-évalués par rapport aux sujets recevant le traitement standard seul.
- Déterminer s'il existe une corrélation entre le taux d'amélioration des scores de symptômes et le taux de changement de l'attention et de la mémoire de travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Dr. Collette
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Dr. Lai
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Topsail Road Medical Clinic
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Ontario
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Collingwood, Ontario, Canada
- Moran Medical Centre
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Etobicoke, Ontario, Canada
- Dr. Kanani
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London, Ontario, Canada
- Dr. Herman
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London, Ontario, Canada
- Milestone Research
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Newmarket, Ontario, Canada
- Skds Research Inc
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Orleans, Ontario, Canada
- Family First Medical Centre
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Pickering, Ontario, Canada, L1V 2A6
- Steeple Hill Medical Centre
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Sarnia, Ontario, Canada
- Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Sarnia, Ontario, Canada
- Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Strathroy, Ontario, Canada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
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Toronto, Ontario, Canada
- Dr. Gupta
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Woodstock, Ontario, Canada
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
- Regina Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans (inclus)
Symptômes/signes indicatifs d'une maladie aiguë non compliquée due à une infection grippale (souches A ou B) qui a commencé dans un délai maximum de 2 jours avant la visite 1, conformément à l'étiquette du produit canadien Tamiflu®. Les signes et symptômes peuvent inclure les éléments suivants :
- Fièvre
- Symptômes respiratoires (toux, coryza, mal de gorge, rhinite)
- Symptômes constitutionnels (maux de tête, malaise, myalgie, sueurs et/ou frissons, fatigue)
- Test antigénique rapide positif pour la grippe (souches A ou B) lors de la visite 1
- Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 pour les femmes en âge de procréer ; les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une forme de contraception appropriée pendant l'étude. Les mesures de contraception acceptables comprennent : l'hystérectomie, les pilules contraceptives, la ligature des trompes, le dispositif intra-utérin, les injections et les implants hormonaux, les méthodes à double barrière (comme un préservatif avec un diaphragme ou un préservatif avec un spermicide) et l'abstinence. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés de manière stable pendant 2 cycles ou plus avant le dépistage. Le dispositif intra-utérin (DIU) doit être utilisé au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de barrière doivent être utilisées au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
Les sujets doivent :
- avoir accès quotidiennement à un ordinateur à la maison avec : un accès Internet (de préférence à haut débit pour des performances optimales, mais l'accès commuté peut également être utilisé) ; système d'exploitation Microsoft ; Fonctionnalité de navigateur Internet Explorer et un compte de messagerie. Un ordinateur Macintosh (Mac) ne peut pas être utilisé.
- être capable et disposé à effectuer les évaluations en ligne requises en anglais conformément au calendrier du protocole
- être prêt à s'abstenir d'utiliser un médicament antiviral s'il est randomisé dans le bras de traitement standard
- avoir fourni un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 jours depuis le début des symptômes de la grippe
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement avec un médicament antiviral conformément aux «Recommandations cliniques pour les patients présentant des symptômes respiratoires au cours de la saison grippale 2009-2010» (voir l'annexe D)
- Suspicion clinique d'infection par un virus respiratoire autre que la grippe
- Toute condition médicale suffisamment grave ou instable pour que le sujet soit considéré comme présentant un risque imminent de nécessiter une hospitalisation
- Antécédents d'affections susceptibles d'affecter la fonction cognitive au cours de l'étude, telles que des affections neurologiques sous-jacentes, une dépression ou des troubles dépressifs (sauf si l'affection et le traitement sont stables depuis 3 mois), un trouble affectif saisonnier (TAS) ou tout autre trouble cognitif ou démence
- Utilisation intermittente de sédatifs-hypnotiques ; les sujets ayant pris une dose fixe d'un sédatif-hypnotique tous les jours pendant une période d'au moins 30 jours peuvent être inclus à condition qu'ils continuent le même régime tout au long de l'étude.
- Utilisation intermittente ou chronique de médicaments psychiatriques (à l'exception des antidépresseurs stables depuis 3 mois) ou d'antiépileptiques
- Résidents en maison de retraite
- Allergie connue au phosphate d'oseltamivir ou à l'un des ingrédients inactifs de Tamiflu®
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
- Abus actuel d'alcool ou de drogues ou dépendance à une substance
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Patients vaccinés contre la grippe dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de respecter les exigences du protocole ou ne convient pas à la participation à l'étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oseltamivir
Ajouté à la norme de soins pour la grippe
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Oseltamivir 75mg BID pendant 5 jours
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins seule
Norme de soins pour la grippe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de l'attention
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
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Attention évaluée à l'aide d'un simple temps de réaction mesuré en millisecondes. Temps de réaction simple calculé comme la moyenne des 2 sous-tests suivants :
Plus la valeur est faible, meilleure est l'attention. |
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'évaluation de la mémoire de travail
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
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Mémoire de travail évaluée avec le Dot Memory Test. Plus la valeur est élevée, meilleure est la mémoire de travail. |
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
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Modification de l'évaluation de la vitesse de traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
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Vitesse de traitement évaluée avec le sous-test de décodage du nombre d'animaux Plus la valeur est faible, meilleure est la vitesse de traitement |
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'humeur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
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L'humeur a été évaluée à l'aide des échelles visuelles analogiques Bond-Lader de 10 cm (100 mm) pour l'humeur (16 échelles au total) ; factorisé pour la vigilance (moyenne de 9 échelles), le calme (moyenne de 2 échelles) et le contentement (moyenne de 5 échelles). La plage de score pour chaque échelle et pour chaque facteur (vigilance, calme et contentement) était de 0 à 100 mm. Chaque échelle était ancrée de telle sorte que plus la valeur était faible, meilleure était l'ambiance. |
Changement par rapport à la ligne de base au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2010
Première publication (Estimation)
30 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAI-001-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .