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Wirkung von Oseltamivir auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Influenza (FOCUS)

18. Januar 2017 aktualisiert von: Trial Management Group Inc.

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Oseltamivir auf die kognitive Funktion bei Patienten mit bestätigter Influenzavirusinfektion

Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung der Influenza mit Oseltamivir behandelt wurden, eine stärkere Verbesserung der Aufmerksamkeit / des Arbeitsgedächtnisses / der Verarbeitungsgeschwindigkeit / der Stimmung im Vergleich zu den Patienten zeigen, die nur die Standardbehandlung erhalten. Die verwendeten kognitiven Tests sind objektive Messungen, die von HeadMinder Inc. online entwickelt und verwaltet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um festzustellen, ob Probanden, die zusätzlich zur Standardbehandlung der Influenza mit Oseltamivir behandelt wurden, eine größere Verbesserung der Aufmerksamkeit im Vergleich zu Probanden zeigen, die nur die Standardbehandlung erhalten.

Sekundäre Ziele:

Um zu bestimmen, ob Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung der Influenza mit Oseltamivir behandelt wurden, eine größere Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit im Vergleich zu Patienten zeigen, die nur die Standardbehandlung erhalten.

Unterstützende Ziele:

  1. Bestimmung, ob Probanden, die zusätzlich zur Standardbehandlung gegen Influenza mit Oseltamivir behandelt wurden, eine größere Verbesserung der selbsteingeschätzten Aufmerksamkeit im Vergleich zu Probanden zeigen, die nur die Standardbehandlung erhalten.
  2. Bestimmung, ob Probanden, die zusätzlich zur Standardbehandlung gegen Influenza mit Oseltamivir behandelt wurden, eine größere Verbesserung der selbstbewerteten Ruhe und Zufriedenheit im Vergleich zu Probanden zeigen, die nur die Standardbehandlung erhalten.
  3. Um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen der Verbesserungsrate der Symptomwerte und der Änderungsrate der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Collette
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Lai
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • Moran Medical Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Dr. Kanani
      • London, Ontario, Kanada
        • Dr. Herman
      • London, Ontario, Kanada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Skds Research Inc
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Family First Medical Centre
      • Pickering, Ontario, Kanada, L1V 2A6
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr. Gupta
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • Regina Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)

  2. Indikative Symptome/Anzeichen einer unkomplizierten akuten Erkrankung aufgrund einer Influenza-Infektion (A- oder B-Stämme), die innerhalb von maximal 2 Tagen vor Besuch 1 gemäß dem Tamiflu® Canadian-Produktetikett begonnen hat. Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:

    • Fieber
    • Atembeschwerden (Husten, Schnupfen, Halsschmerzen, Rhinitis)
    • Konstitutionelle Symptome (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Schweißausbrüche und/oder Schüttelfrost, Müdigkeit)
  3. Positiver Antigen-Schnelltest für Influenza (A- oder B-Stämme) bei Besuch 1
  4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 für Frauen im gebärfähigen Alter; Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung gehören: Hysterektomie, Antibabypillen, Tubenligatur, Intrauterinpessar, Hormoninjektionen und -implantate, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. ein Kondom mit Diaphragma oder ein Kondom mit Spermizid) und Abstinenz. Orale Kontrazeptiva müssen vor dem Screening mindestens 2 Zyklen stabil verwendet werden. Das Intrauterinpessar (IUP) muss mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet werden. Barrieremethoden müssen mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments angewendet werden.

  5. Die Fächer müssen:

    • Täglichen Zugang zu einem Computer zu Hause haben mit: Internetzugang (vorzugsweise High-Speed ​​für optimale Leistung, aber Einwahl kann auch verwendet werden); Microsoft-Betriebssystem; Internet Explorer-Browserfähigkeit und ein E-Mail-Konto. Ein Macintosh (Mac)-Computer kann nicht verwendet werden.
    • in der Lage und bereit sein, die erforderlichen Online-Assessments in englischer Sprache gemäß dem Protokollplan zu absolvieren
    • bereit sein, auf die Anwendung eines antiviralen Medikaments zu verzichten, wenn sie in den Behandlungsarm der Standardbehandlung randomisiert werden
    • vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 2 Tage seit Beginn der Grippesymptome
  2. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Behandlung mit einem antiviralen Medikament gemäß den kanadischen „Clinical Recommendations for Patients Presenting with Respiratory Symptoms During the 2009 - 2010 Influenza Season“ benötigen (siehe Anhang D)
  3. Klinischer Verdacht auf Infektion mit einem anderen Atemwegsvirus als Influenza
  4. Jeder medizinische Zustand, der so schwerwiegend oder instabil ist, dass das Subjekt als unmittelbar gefährdet angesehen wird, einen Krankenhausaufenthalt zu benötigen
  5. Vorgeschichte von Zuständen, die möglicherweise die kognitive Funktion während der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. zugrunde liegende neurologische Zustände, Depressionen oder depressive Störungen (es sei denn, der Zustand und die Behandlung sind seit 3 ​​Monaten stabil), saisonale affektive Störung (SAD) oder andere kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz
  6. Intermittierender Gebrauch von Sedativa-Hypnotika; Probanden, die über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen jeden Tag eine festgelegte Dosis eines Beruhigungsmittels/Hypnotikums eingenommen haben, können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass sie während der gesamten Studie dasselbe Regime beibehalten.
  7. Intermittierender oder chronischer Gebrauch von Psychopharmaka (mit Ausnahme von Antidepressiva, die seit 3 ​​Monaten stabil sind) oder Antiepileptika
  8. Bewohner von Pflegeheimen
  9. Bekannte Allergie gegen Oseltamivirphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von Tamiflu®
  10. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
  11. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  13. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie gegen Influenza geimpft wurden
  14. Nach Einschätzung des Prüfarztes wird der Proband die Protokollanforderungen nicht einhalten können oder aus irgendeinem Grund nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oseltamivir
Zur Standardbehandlung bei Influenza hinzugefügt
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg BID für 5 Tage
Andere Namen:
  • Tamiflu
Kein Eingriff: Allein der Pflegestandard
Behandlungsstandard bei Influenza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4

Die Aufmerksamkeit wird anhand der einfachen Reaktionszeit gemessen in Millisekunden bewertet. Einfache Reaktionszeit, berechnet als Mittelwert der folgenden 2 Untertests:

  • Reaktionszeit-Subtest
  • Cued Reaction Time Subtest

Je niedriger der Wert, desto besser die Aufmerksamkeit.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arbeitsgedächtnisbewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4

Arbeitsgedächtnis bewertet mit dem Dot Memory Test.

Je höher der Wert, desto besser das Arbeitsgedächtnis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Änderung der Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4

Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde mit dem Tiernummer-Decodierungs-Untertest bewertet

Je niedriger der Wert, desto besser die Verarbeitungsgeschwindigkeit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stimmungsbewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4

Die Stimmung wurde unter Verwendung der visuellen Analogskalen Bond-Lader 10 cm (100 mm) für die Stimmung (insgesamt 16 Skalen) bewertet; faktorisiert für Aufmerksamkeit (Mittelwert aus 9 Skalen), Gelassenheit (Mittelwert aus 2 Skalen) und Zufriedenheit (Mittelwert aus 5 Skalen).

Der Wertebereich für jede Skala und für jeden Faktor (Aufmerksamkeit, Gelassenheit und Zufriedenheit) betrug 0–100 mm.

Jede Skala wurde so verankert, dass je niedriger der Wert, desto besser die Stimmung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trial Management Group Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAI-001-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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