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Effetto dell'oseltamivir sulla funzione cognitiva nei soggetti con influenza (FOCUS)

18 gennaio 2017 aggiornato da: Trial Management Group Inc.

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase IV per valutare l'effetto del trattamento con oseltamivir sulla funzione cognitiva in soggetti con infezione da virus influenzale confermata

Questo studio è stato progettato per determinare se i soggetti trattati con oseltamivir in aggiunta al trattamento standard di cura per l'influenza dimostrano un miglioramento maggiore dell'attenzione/memoria di lavoro/velocità di elaborazione/umore rispetto ai soggetti che ricevono solo lo standard di cura. I test cognitivi utilizzati sono misure oggettive sviluppate e somministrate online da HeadMinder Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Determinare se i soggetti trattati con oseltamivir in aggiunta al trattamento standard di cura per l'influenza dimostrano un miglioramento maggiore dell'attenzione rispetto ai soggetti che ricevono solo lo standard di cura.

Obiettivi secondari:

Determinare se i soggetti trattati con oseltamivir in aggiunta al trattamento standard di cura per l'influenza dimostrano un miglioramento maggiore nella memoria di lavoro e nella velocità di elaborazione rispetto ai soggetti che ricevono solo lo standard di cura.

Obiettivi di supporto:

  1. Determinare se i soggetti trattati con oseltamivir in aggiunta al trattamento standard di cura per l'influenza dimostrano un miglioramento maggiore nella vigilanza auto-valutata rispetto ai soggetti che ricevono solo lo standard di cura.
  2. Determinare se i soggetti trattati con oseltamivir in aggiunta al trattamento standard di cura per l'influenza dimostrano un miglioramento maggiore nella calma e nella contentezza auto-valutate rispetto ai soggetti che ricevono solo lo standard di cura.
  3. Determinare se esiste una correlazione tra il tasso di miglioramento dei punteggi dei sintomi e il tasso di variazione dell'attenzione e della memoria di lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Collette
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Lai
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • Moran Medical Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Dr. Kanani
      • London, Ontario, Canada
        • Dr. Herman
      • London, Ontario, Canada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Skds Research Inc
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Family First Medical Centre
      • Pickering, Ontario, Canada, L1V 2A6
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr. Gupta
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • Regina Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti, 18 - 65 anni (inclusi)

  2. Sintomi/segni indicativi di malattia acuta non complicata dovuta a infezione influenzale (ceppi A o B) iniziata entro un massimo di 2 giorni prima della Visita 1 come da etichetta del prodotto canadese Tamiflu®. Segni e sintomi possono includere quanto segue:

    • Febbre
    • Sintomi respiratori (tosse, corizza, mal di gola, rinite)
    • Sintomi costituzionali (mal di testa, malessere, mialgia, sudorazione e/o brividi, affaticamento)
  3. Test antigenico rapido positivo per l'influenza (ceppi A o B) alla visita 1
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 per le donne in età fertile; le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una forma adeguata di contraccezione durante lo studio. Le misure anticoncezionali accettabili includono: isterectomia, pillola anticoncezionale, legatura delle tube, dispositivo intrauterino, iniezioni e impianti ormonali, metodi a doppia barriera (come un preservativo con diaframma o un preservativo con spermicida) e l'astinenza. I contraccettivi orali devono essere in uso stabile per 2 o più cicli prima dello screening. Il dispositivo intrauterino (IUD) deve essere in uso almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. I metodi di barriera devono essere in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

  5. I soggetti devono:

    • avere accesso quotidiano a un computer a casa con: accesso a Internet (preferibilmente ad alta velocità per prestazioni ottimali ma può essere utilizzato anche il dial-up); Sistema operativo Microsoft; Funzionalità del browser Internet Explorer e un account di posta elettronica. Non è possibile utilizzare un computer Macintosh (Mac).
    • essere in grado e disposto a completare le valutazioni online richieste in inglese secondo il programma del protocollo
    • essere disposti ad astenersi dall'uso di un farmaco antivirale se sono randomizzati al braccio di trattamento standard di cura
    • aver fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Più di 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi influenzali
  2. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono un trattamento con un farmaco antivirale secondo le "Raccomandazioni cliniche canadesi per i pazienti che presentano sintomi respiratori durante la stagione influenzale 2009-2010" (vedere Appendice D)
  3. Sospetto clinico di infezione da virus respiratorio diverso dall'influenza
  4. Qualsiasi condizione medica sufficientemente grave o instabile tale da considerare il soggetto a rischio imminente di richiedere il ricovero in ospedale
  5. Anamnesi di condizioni che possono potenzialmente influenzare la funzione cognitiva durante lo studio, come condizioni neurologiche sottostanti, depressione o disturbi depressivi (a meno che la condizione e il trattamento non siano rimasti stabili per 3 mesi), disturbo affettivo stagionale (SAD) o qualsiasi altro deterioramento cognitivo o demenza
  6. Uso intermittente di sedativi-ipnotici; i soggetti che hanno assunto una dose fissa di un sedativo-ipnotico ogni giorno per un periodo di almeno 30 giorni possono essere inclusi a condizione che continuino lo stesso regime durante lo studio.
  7. Uso intermittente o cronico di psicofarmaci (ad eccezione degli antidepressivi che sono rimasti stabili per 3 mesi) o farmaci antiepilettici
  8. Residenti in casa di cura
  9. Allergia nota all'oseltamivir fosfato o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di Tamiflu®
  10. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando
  11. Abuso attuale di alcol o droghe o dipendenza da sostanze
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  13. Pazienti vaccinati per l'influenza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  14. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non sarà in grado di aderire ai requisiti del protocollo o non è idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oseltamivir
Aggiunto allo standard di cura per l'influenza
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg BID per 5 giorni
Altri nomi:
  • Tamiflu
Nessun intervento: Solo standard di cura
Standard di cura per l'influenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4

Attenzione valutata utilizzando un semplice tempo di reazione misurato in millisecondi. Tempo di reazione semplice calcolato come media dei seguenti 2 sottotest:

  • Sottotest del tempo di reazione
  • Sottotest del tempo di reazione guidato

Più basso è il valore, migliore è l'attenzione.
Variazione rispetto al basale al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4

Memoria di lavoro valutata con il Dot Memory Test.

Maggiore è il valore, migliore è la memoria di lavoro.
Variazione rispetto al basale al giorno 4
Modifica della valutazione della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4

Velocità di elaborazione valutata con il sottotest di decodifica del numero di animali

Più basso è il valore, migliore è la velocità di elaborazione
Variazione rispetto al basale al giorno 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 4

L'umore è stato valutato utilizzando le scale analogiche visive Bond-Lader da 10 cm (100 mm) per l'umore (16 scale in totale); Fattorizzato per vigilanza (media di 9 scale), calma (media di 2 scale) e appagamento (media di 5 scale).

L'intervallo di punteggio per ciascuna scala e per ciascun fattore (prontezza, calma e appagamento) era compreso tra 0 e 100 mm.

Ogni scala è stata ancorata in modo tale che più basso è il valore, migliore è l'umore.
Variazione rispetto al basale al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trial Management Group Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAI-001-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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