Oseltamiviirin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin influenssapotilailla (FOCUS)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Trial Management Group Inc.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaihe IV tutkimus, jossa arvioidaan oseltamiviirihoidon vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on vahvistettu influenssavirusinfektio
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko potilailla, joita hoidettiin oseltamiviirilla tavanomaisen influenssahoidon lisäksi, parantunut tarkkaavaisuus / työmuisti / prosessointinopeus / mieliala verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat vain standardihoitoa.
Käytettävät kognitiiviset testit ovat HeadMinder Inc:n verkossa kehittämiä ja hallinnoimia objektiivisia mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, osoittavatko potilaat, joita hoidettiin oseltamiviirilla influenssan tavanomaisen hoidon lisäksi, keskittyneisyydessä enemmän kuin potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa yksinään.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, paransivatko potilaat, joita hoidettiin oseltamiviirilla tavanomaisen influenssahoidon lisäksi, työmuistissa ja prosessointinopeudessa suurempia parannuksia verrattuna henkilöihin, jotka saavat normaalia hoitoa yksinään.
Tukevat tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joita hoidettiin oseltamivirilla influenssan tavanomaisen hoidon lisäksi, parantunut itsearvioitunut valppaus enemmän kuin koehenkilöillä, jotka saavat normaalia hoitoa yksin.
- Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joita hoidettiin oseltamivirilla influenssan tavanomaisen hoitohoidon lisäksi, parannus itsearvioinnissaan enemmän rauhallisuudessa ja tyytyväisyydessä verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat normaalia hoitoa yksin.
- Sen määrittämiseksi, onko oirepisteiden paranemisnopeuden ja huomion ja työmuistin muutosnopeuden välillä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Collette
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Lai
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Collingwood, Ontario, Kanada
- Moran Medical Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Dr. Kanani
-
London, Ontario, Kanada
- Dr. Herman
-
London, Ontario, Kanada
- Milestone Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Skds Research Inc
-
Orleans, Ontario, Kanada
- Family First Medical Centre
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1V 2A6
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Gupta
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Regina Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
Ohjeelliset oireet/merkit flunssainfektiosta (A- tai B-kannat) johtuvasta komplisoitumattomasta akuutista sairaudesta, joka alkoi enintään 2 päivää ennen käyntiä 1 Tamiflu® Canadian -tuotteen etiketin mukaisesti. Merkkejä ja oireita voivat olla seuraavat:
- Kuume
- Hengityselinten oireet (yskä, nuha, kurkkukipu, nuha)
- Perustuslailliset oireet (päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, hikoilu ja/tai vilunväristykset, väsymys)
- Positiivinen nopea antigeenitesti influenssalle (A- tai B-kannat) vierailulla 1
- Negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 hedelmällisessä iässä oleville naisille; seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään sopivaa ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä ovat: kohdun poisto, ehkäisypillerit, munanjohtimien sidonta, kohdunsisäinen laite, hormonaaliset injektiot ja implantit, kaksoisestemenetelmät (kuten kondomi kalvolla tai kondomi spermisidillä) ja raittius. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden on oltava vakaassa käytössä vähintään 2 sykliä ennen seulontaa. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) on oltava käytössä vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista. Estemenetelmien tulee olla käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Aiheiden tulee:
- sinulla on päivittäinen pääsy kotona olevaan tietokoneeseen, jossa on: Internet-yhteys (mieluiten nopea optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi, mutta myös puhelinverkkoyhteyttä voidaan käyttää); Microsoft-käyttöjärjestelmä; Internet Explorer -selainominaisuus ja sähköpostitili. Macintosh (Mac) -tietokonetta ei voi käyttää.
- pystyä ja halukas suorittamaan vaaditut verkkoarvioinnit englanniksi protokollaaikataulun mukaisesti
- olla valmiita pidättymään viruslääkkeiden käytöstä, jos heidät satunnaistetaan hoidon standardiryhmään
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 päivää influenssan oireiden alkamisesta
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat hoitoa viruslääkkeillä Kanadan "Kliinisten suositusten potilaille, joilla on hengitystieoireita influenssakaudella 2009-2010" mukaisesti (katso liite D)
- Kliininen epäily muun hengitystieviruksen kuin influenssan aiheuttamasta infektiosta
- Mikä tahansa sairaus, joka on riittävän vakava tai epävakaa niin, että potilaan katsotaan olevan välittömässä vaarassa joutua sairaalahoitoon
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tutkimuksen aikana, kuten taustalla olevat neurologiset sairaudet, masennus tai masennushäiriöt (ellei tila ja hoito ole olleet vakaat 3 kuukauden ajan), kausiluonteinen mielialahäiriö (SAD) tai mikä tahansa muu kognitiivinen heikentyminen tai dementia
- Rauhoittavien unilääkkeiden ajoittainen käyttö; koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kiinteän annoksen rauhoittavaa uniainetta joka päivä vähintään 30 päivän ajan, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että he jatkavat samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Psykiatristen lääkkeiden (poikkeuksena masennuslääkkeitä, jotka ovat pysyneet vakaana 3 kuukautta) tai epilepsialääkkeiden ajoittainen tai krooninen käyttö
- Hoitokodin asukkaat
- Tunnettu allergia oseltamiviirifosfaatille tai jollekin Tamiflu®:n inaktiiviselle ainesosalle
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka on rokotettu influenssaa vastaan 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tai ei jostain syystä sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oseltamiviiri
Lisätty influenssan hoidon standardiin
|
Oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Yksin hoidon standardi
Influenssan hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomionarvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4. päivänä
|
Huomio on arvioitu yksinkertaisella reaktioajalla, joka mitataan millisekunteina. Yksinkertainen reaktioaika laskettuna kahden seuraavan osatestin keskiarvona:
Mitä pienempi arvo, sitä parempi huomio. |
Muutos lähtötilanteesta 4. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työmuistin arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4. päivänä
|
Työmuisti arvioitu pistemuistitestillä. Mitä suurempi arvo, sitä parempi työmuisti. |
Muutos lähtötilanteesta 4. päivänä
|
|
Muutos käsittelynopeuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4. päivänä
|
Käsittelynopeus arvioitu eläinten lukumäärän dekoodausalatestillä Mitä pienempi arvo, sitä parempi käsittelynopeus |
Muutos lähtötilanteesta 4. päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialaarvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4. päivänä
|
Mieliala arvioitiin käyttämällä Bond-Lader 10 cm (100 mm) visuaalista analogista mielialan asteikot (yhteensä 16 asteikkoa); huomioitu vireys (9 asteikon keskiarvo), rauhallisuus (2 asteikon keskiarvo) ja tyytyväisyys (5 asteikon keskiarvo). Jokaisen asteikon ja kunkin tekijän (valppaus, rauhallisuus ja tyytyväisyys) pistemäärä oli 0 - 100 mm. Jokainen asteikko ankkuroitiin siten, että mitä pienempi arvo, sitä parempi mieliala. |
Muutos lähtötilanteesta 4. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAI-001-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .