Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Oseltamivir på kognitiv funktion hos personer med influenza (FOCUS)

18. januar 2017 opdateret af: Trial Management Group Inc.

Randomiseret, åbent, multicenter, fase IV-studie, der vurderer effekten af ​​Oseltamivir-behandling på kognitiv funktion hos forsøgspersoner med bekræftet influenzavirusinfektion

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om forsøgspersoner behandlet med oseltamivir ud over standardbehandling for influenza viser en større forbedring i opmærksomhed / arbejdshukommelse / behandlingshastighed / humør sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager standardbehandling alene. De anvendte kognitive tests er objektive mål udviklet og administreret online af HeadMinder Inc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at bestemme, om forsøgspersoner behandlet med oseltamivir ud over standardbehandling for influenza viser en større forbedring i opmærksomhed sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager standardbehandling alene.

Sekundære mål:

For at afgøre, om forsøgspersoner behandlet med oseltamivir ud over standardbehandling for influenza viser en større forbedring i arbejdshukommelse og behandlingshastighed sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager standardbehandling alene.

Understøttende mål:

  1. For at bestemme, om forsøgspersoner behandlet med oseltamivir ud over standardbehandling for influenza viser en større forbedring i selvvurderet årvågenhed sammenlignet med forsøgspersoner, der alene modtager standardbehandling.
  2. For at afgøre, om forsøgspersoner behandlet med oseltamivir ud over standardbehandling for influenza viser en større forbedring i selvvurderet ro og tilfredshed sammenlignet med forsøgspersoner, der alene modtager standardbehandling.
  3. For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem hastigheden af ​​forbedring i symptomscore og hastigheden af ​​ændring i opmærksomhed og arbejdshukommelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Collette
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Lai
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • Moran Medical Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Dr. Kanani
      • London, Ontario, Canada
        • Dr. Herman
      • London, Ontario, Canada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Skds Research Inc
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Family First Medical Centre
      • Pickering, Ontario, Canada, L1V 2A6
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr. Gupta
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • Regina Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder, 18 - 65 år (inklusive)

  2. Vejledende symptomer/tegn på ukompliceret akut sygdom på grund af influenzainfektion (A- eller B-stammer), der startede inden for maksimalt 2 dage før besøg 1 i henhold til Tamiflu® canadiske produktmærke. Tegn og symptomer kan omfatte følgende:

    • Feber
    • Luftvejssymptomer (hoste, forkølelse, ondt i halsen, rhinitis)
    • Konstitutionelle symptomer (hovedpine, utilpashed, myalgi, sved og/eller kulderystelser, træthed)
  3. Positiv hurtig antigentest for influenza (A- eller B-stammer) ved besøg 1
  4. Negativ uringraviditetstest ved besøg 1 for kvinder i den fødedygtige alder; kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en passende form for prævention under undersøgelsen. Acceptable præventionsforanstaltninger omfatter: hysterektomi, p-piller, tubal ligering, intrauterin anordning, hormoninjektioner og implantater, dobbeltbarrieremetoder (såsom et kondom med en mellemgulv eller et kondom med spermicid) og abstinens. Orale præventionsmidler skal være i stabil brug i 2 eller flere cyklusser før screening. Intrauterin enhed (IUD) skal være i brug mindst 30 dage før administration af studielægemidlet. Barrieremetoder skal være i brug mindst 14 dage før administration af studielægemidlet.

  5. Emner skal:

    • har daglig adgang til en computer derhjemme med: internetadgang (helst højhastighed for optimal ydeevne, men opkald kan også bruges); Microsoft operativsystem; Internet Explorer-browserfunktion og en e-mail-konto. En Macintosh (Mac)-computer kan ikke bruges.
    • være i stand til og villig til at gennemføre de påkrævede online vurderinger på engelsk i henhold til protokolskemaet
    • være villig til at afholde sig fra brugen af ​​en antiviral medicin, hvis de er randomiseret til standardbehandlingsarmen
    • har givet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 2 dage siden debut af influenzasymptomer
  2. Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering kræver behandling med en antiviral medicin i henhold til de canadiske "kliniske anbefalinger for patienter med luftvejssymptomer i influenzasæsonen 2009 - 2010" (se appendiks D)
  3. Klinisk mistanke om infektion med en anden luftvejsvirus end influenza
  4. Enhver medicinsk tilstand, der er tilstrækkelig alvorlig eller ustabil, således at forsøgspersonen anses for at være i overhængende risiko for at kræve hospitalsindlæggelse
  5. Historie om tilstande, der potentielt kan påvirke kognitiv funktion under undersøgelsen, såsom underliggende neurologiske tilstande, depression eller depressive lidelser (medmindre tilstanden og behandlingen har været stabil i 3 måneder), sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) eller enhver anden kognitiv svækkelse eller demens
  6. Intermitterende brug af beroligende-hypnotika; forsøgspersoner, der har taget en fast dosis af et beroligende-hypnotisk middel hver dag i en periode på mindst 30 dage, kan inkluderes, forudsat at de fortsætter med det samme regime gennem hele undersøgelsen.
  7. Intermitterende eller kronisk brug af psykiatrisk medicin (med undtagelse af antidepressiva, der har været stabile i 3 måneder) eller antiepileptika
  8. Beboere på plejehjem
  9. Kendt allergi over for oseltamivirfosfat eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i Tamiflu®
  10. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som ammer
  11. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller stofafhængighed
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  13. Patienter, der er vaccineret mod influenza inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  14. Efter efterforskerens vurdering vil forsøgspersonen ikke være i stand til at overholde protokolkravene eller er af en eller anden grund ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oseltamivir
Tilføjet til standardbehandling for influenza
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg BID i 5 dage
Andre navne:
  • Tamiflu
Ingen indgriben: Standard for pleje alene
Standard for behandling af influenza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhedsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4

Opmærksomhed vurderet ved hjælp af simpel reaktionstid målt i millisekunder. Simpel reaktionstid beregnet som gennemsnittet af følgende 2 deltest:

  • Reaktionstid deltest
  • Cued Reaction Time Subtest

Jo lavere værdi, jo bedre opmærksomhed.
Ændring fra baseline på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsesvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4

Arbejdshukommelse vurderet med Dot Memory Test.

Jo højere værdi, jo bedre arbejdshukommelse.
Ændring fra baseline på dag 4
Ændring i behandlingshastighedsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4

Behandlingshastighed vurderet med undertesten til afkodning af dyrenummer

Jo lavere værdi, jo bedre behandlingshastighed
Ændring fra baseline på dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humørvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 4

Stemning blev vurderet ved hjælp af Bond-Lader 10 cm (100 mm) visuelle analoge skalaer for humør (16 skalaer i alt); indregnet for årvågenhed (gennemsnit af 9 skalaer), ro (gennemsnit af 2 skalaer) og tilfredshed (gennemsnit af 5 skalaer).

Intervallet i score for hver skala og for hver faktor (årvågenhed, ro og tilfredshed) var 0 - 100 mm.

Hver skala var forankret således, at jo lavere værdien var, desto bedre stemning.
Ændring fra baseline på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trial Management Group Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAI-001-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner