Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oseltamivir på kognitiv funksjon hos personer med influensa (FOCUS)

18. januar 2017 oppdatert av: Trial Management Group Inc.

Randomisert, åpen, multisenter, fase IV-studie som vurderer effekten av Oseltamivir-behandling på kognitiv funksjon hos personer med bekreftet influensavirusinfeksjon

Denne studien er designet for å avgjøre om forsøkspersoner behandlet med oseltamivir i tillegg til standardbehandling for influensa viser en større forbedring i oppmerksomhet / arbeidsminne / prosesseringshastighet / humør sammenlignet med individer som mottar standardbehandling alene. De kognitive testene som brukes er objektive mål utviklet og administrert online av HeadMinder Inc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å avgjøre om forsøkspersoner behandlet med oseltamivir i tillegg til standardbehandling for influensa viser en større forbedring i oppmerksomhet sammenlignet med forsøkspersoner som mottar standardbehandling alene.

Sekundære mål:

For å avgjøre om forsøkspersoner behandlet med oseltamivir i tillegg til standardbehandling for influensa viser en større forbedring i arbeidsminne og prosesseringshastighet sammenlignet med forsøkspersoner som får standardbehandling alene.

Støttende mål:

  1. For å avgjøre om forsøkspersoner behandlet med oseltamivir i tillegg til standardbehandling for influensa viser en større forbedring i selvvurdert årvåkenhet sammenlignet med forsøkspersoner som mottar standardbehandling alene.
  2. For å avgjøre om forsøkspersoner behandlet med oseltamivir i tillegg til standardbehandling for influensa viser en større forbedring i selvvurdert ro og tilfredshet sammenlignet med forsøkspersoner som mottar standardbehandling alene.
  3. For å finne ut om det er en sammenheng mellom forbedringshastigheten i symptomskåre og endringshastigheten i oppmerksomhet og arbeidsminne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Collette
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Lai
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • Moran Medical Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Dr. Kanani
      • London, Ontario, Canada
        • Dr. Herman
      • London, Ontario, Canada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Skds Research Inc
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Family First Medical Centre
      • Pickering, Ontario, Canada, L1V 2A6
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr. Gupta
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • Regina Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner, 18 - 65 år (inkludert)

  2. Veiledende symptomer/tegn på ukomplisert akutt sykdom på grunn av influensainfeksjon (A- eller B-stammer) som startet innen maksimalt 2 dager før besøk 1 i henhold til Tamiflu® kanadiske produktetikett. Tegn og symptomer kan omfatte følgende:

    • Feber
    • Luftveissymptomer (hoste, snue, sår hals, rhinitt)
    • Konstitusjonelle symptomer (hodepine, ubehag, myalgi, svette og/eller frysninger, tretthet)
  3. Positiv rask antigentest for influensa (A- eller B-stammer) ved besøk 1
  4. Negativ uringraviditetstest ved besøk 1 for kvinner i fertil alder; kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en passende form for prevensjon under studien. Akseptable prevensjonstiltak inkluderer: hysterektomi, p-piller, tubal ligering, intrauterin enhet, hormonelle injeksjoner og implantater, doble barrieremetoder (som kondom med membran eller kondom med sæddrepende middel) og abstinens. Orale prevensjonsmidler må være i stabil bruk i 2 eller flere sykluser før screening. Intrauterin enhet (IUD) må være i bruk minst 30 dager før administrasjon av studiemedisin. Barrieremetoder må være i bruk minst 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.

  5. Emner må:

    • ha daglig tilgang til en datamaskin hjemme med: Internett-tilgang (fortrinnsvis høyhastighets for optimal ytelse, men oppringt kan også brukes); Microsoft operativsystem; Internet Explorer-nettleserfunksjon og en e-postkonto. En Macintosh (Mac)-datamaskin kan ikke brukes.
    • være i stand til og villig til å gjennomføre de nødvendige online vurderingene på engelsk i henhold til protokollplanen
    • være villig til å avstå fra bruk av en antiviral medisin hvis de er randomisert til standard behandlingsarm
    • har gitt skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 2 dager siden utbruddet av influensasymptomer
  2. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, krever behandling med et antiviralt medikament i henhold til de kanadiske "kliniske anbefalinger for pasienter med luftveissymptomer under influensasesongen 2009 - 2010" (se vedlegg D)
  3. Klinisk mistanke om infeksjon med annet luftveisvirus enn influensa
  4. Enhver medisinsk tilstand som er tilstrekkelig alvorlig eller ustabil slik at forsøkspersonen anses å ha overhengende risiko for å kreve sykehusinnleggelse
  5. Historie om tilstander som potensielt kan påvirke kognitiv funksjon under studien, slik som underliggende nevrologiske tilstander, depresjon eller depressive lidelser (med mindre tilstanden og behandlingen har vært stabil i 3 måneder), sesongmessig affektiv lidelse (SAD) eller annen kognitiv svikt eller demens
  6. Intermitterende bruk av beroligende-hypnotika; forsøkspersoner som har tatt en fast dose av et beroligende-hypnotisk middel hver dag i en periode på minst 30 dager, kan inkluderes forutsatt at de fortsetter med samme kur gjennom hele studien.
  7. Intermitterende eller kronisk bruk av psykiatriske medisiner (med unntak av antidepressiva som har vært stabile i 3 måneder) eller antiepileptika
  8. Beboere på sykehjem
  9. Kjent allergi mot oseltamivirfosfat eller noen av de inaktive ingrediensene i Tamiflu®
  10. Kvinner som er gravide, eller planlegger å bli gravide, eller som ammer
  11. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller rusavhengighet
  12. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene
  13. Pasienter vaksinert for influensa innen 6 måneder etter påmelding til studien
  14. Etter etterforskerens vurdering vil forsøkspersonen ikke være i stand til å overholde protokollkravene eller er ikke egnet for studiedeltakelse av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oseltamivir
Lagt til standarden for omsorg for influensa
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Tamiflu
Ingen inngripen: Standard for omsorg alene
Standard for omsorg for influensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmerksomhetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4

Oppmerksomhet vurdert ved hjelp av enkel reaksjonstid målt i millisekunder. Enkel reaksjonstid beregnet som gjennomsnittet av følgende 2 undertester:

  • Reaksjonstid deltest
  • Cued Reaction Time Subtest

Jo lavere verdi, jo bedre oppmerksomhet.
Endring fra baseline på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsminnevurdering
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4

Arbeidsminne vurdert med Dot Memory Test.

Jo høyere verdi, jo bedre arbeidsminne.
Endring fra baseline på dag 4
Endring i behandlingshastighetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4

Behandlingshastighet vurdert med deltesten for dekoding av dyretall

Jo lavere verdi, desto bedre prosesseringshastighet
Endring fra baseline på dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humørvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 4

Stemning ble vurdert ved å bruke Bond-Lader 10 cm (100 mm) visuelle analoge skalaer for humør (totalt 16 skalaer); faktorisert for årvåkenhet (gjennomsnitt av 9 skalaer), ro (gjennomsnitt av 2 skalaer) og tilfredshet (gjennomsnitt av 5 skalaer).

Rangen i poengsum for hver skala og for hver faktor (våkenhet, ro og tilfredshet) var 0 - 100 mm.

Hver skala ble forankret slik at jo lavere verdi, jo bedre stemning.
Endring fra baseline på dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trial Management Group Inc.

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAI-001-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere