Efeito do Oseltamivir na Função Cognitiva em Indivíduos com Influenza (FOCUS)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Trial Management Group Inc.
Estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase IV avaliando o efeito do tratamento com oseltamivir na função cognitiva em indivíduos com infecção confirmada pelo vírus da gripe
Este estudo foi concebido para determinar se os indivíduos tratados com oseltamivir, além do tratamento padrão para influenza, demonstram uma melhora maior na atenção/memória de trabalho/velocidade de processamento/humor em comparação com os indivíduos que receberam apenas o tratamento padrão.
Os testes cognitivos empregados são medidas objetivas desenvolvidas e administradas online pela HeadMinder Inc.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar se os indivíduos tratados com oseltamivir, além do tratamento padrão para influenza, demonstram uma melhora maior na atenção em comparação com os indivíduos que receberam apenas o tratamento padrão.
Objetivos Secundários:
Determinar se os indivíduos tratados com oseltamivir, além do tratamento padrão para influenza, demonstram uma melhora maior na memória de trabalho e na velocidade de processamento em comparação com os indivíduos que receberam apenas o tratamento padrão.
Objetivos de suporte:
- Determinar se os indivíduos tratados com oseltamivir, além do tratamento padrão para influenza, demonstram uma melhora maior no estado de alerta autoavaliado em comparação com os indivíduos que receberam apenas o tratamento padrão.
- Determinar se os indivíduos tratados com oseltamivir, além do tratamento padrão para influenza, demonstram uma melhora maior na autoavaliação de calma e contentamento em comparação com os indivíduos que receberam apenas o tratamento padrão.
- Determinar se existe uma correlação entre a taxa de melhora nos escores de sintomas e a taxa de mudança na atenção e na memória de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Dr. Collette
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Dr. Lai
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Topsail Road Medical Clinic
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Ontario
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Collingwood, Ontario, Canadá
- Moran Medical Centre
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Dr. Kanani
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London, Ontario, Canadá
- Dr. Herman
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London, Ontario, Canadá
- Milestone Research
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Skds Research Inc
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Orleans, Ontario, Canadá
- Family First Medical Centre
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Pickering, Ontario, Canadá, L1V 2A6
- Steeple Hill Medical Centre
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Strathroy, Ontario, Canadá
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
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Toronto, Ontario, Canadá
- Dr. Gupta
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Woodstock, Ontario, Canadá
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
- Regina Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos, de 18 a 65 anos (inclusive)
Sintomas/sinais indicativos de doença aguda não complicada devido a infecção por influenza (cepas A ou B) que começaram no máximo 2 dias antes da Visita 1 conforme o rótulo do produto canadense Tamiflu®. Sinais e sintomas podem incluir o seguinte:
- Febre
- Sintomas respiratórios (tosse, coriza, dor de garganta, rinite)
- Sintomas constitucionais (cefaléia, mal-estar, mialgia, suores e/ou calafrios, fadiga)
- Teste rápido de antígeno positivo para influenza (cepas A ou B) na Visita 1
- Teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 para mulheres com potencial para engravidar; as mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar uma forma adequada de contracepção durante o estudo. Medidas aceitáveis de controle de natalidade incluem: histerectomia, pílulas anticoncepcionais, laqueadura tubária, dispositivo intrauterino, injeções e implantes hormonais, métodos de dupla barreira (como preservativo com diafragma ou preservativo com espermicida) e abstinência. Os contraceptivos orais devem estar em uso estável por 2 ou mais ciclos antes da triagem. O dispositivo intrauterino (DIU) deve estar em uso pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo. Os métodos de barreira devem estar em uso pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
Os sujeitos devem:
- ter acesso diário a um computador em casa com: acesso à internet (de preferência de alta velocidade para desempenho ideal, mas também pode ser usada a conexão discada); Sistema operacional Microsoft; Capacidade do navegador Internet Explorer e uma conta de e-mail. Um computador Macintosh (Mac) não pode ser usado.
- ser capaz e disposto a concluir as avaliações on-line necessárias em inglês, de acordo com o cronograma do protocolo
- estar disposto a se abster do uso de um medicamento antiviral se for randomizado para o braço de tratamento padrão
- forneceram consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Mais de 2 dias desde o início dos sintomas da gripe
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, requerem tratamento com um medicamento antiviral de acordo com as "Recomendações clínicas para pacientes que apresentam sintomas respiratórios durante a temporada de influenza de 2009 - 2010" canadense (consulte o Apêndice D)
- Suspeita clínica de infecção por vírus respiratório diferente do influenza
- Qualquer condição médica que seja suficientemente grave ou instável de modo que o sujeito seja considerado em risco iminente de requerer hospitalização
- Histórico de condições que podem potencialmente afetar a função cognitiva durante o estudo, como condições neurológicas subjacentes, depressão ou transtornos depressivos (a menos que a condição e o tratamento estejam estáveis por 3 meses), transtorno afetivo sazonal (TAS) ou qualquer outro comprometimento cognitivo ou demência
- Uso intermitente de sedativos-hipnóticos; podem ser incluídos indivíduos que tenham tomado uma dose fixa de um sedativo-hipnótico todos os dias durante um período de pelo menos 30 dias, desde que continuem o mesmo regime ao longo do estudo.
- Uso intermitente ou crônico de medicamentos psiquiátricos (com exceção de antidepressivos estáveis por 3 meses) ou antiepilépticos
- residentes de asilos
- Alergia conhecida ao fosfato de oseltamivir ou a qualquer um dos ingredientes inativos de Tamiflu®
- Mulheres grávidas, que planejam engravidar ou que estão amamentando
- Abuso atual de álcool ou drogas ou dependência de substâncias
- Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Pacientes vacinados para influenza dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- No julgamento do investigador, o sujeito não será capaz de aderir aos requisitos do protocolo ou não é adequado para a participação no estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oseltamivir
Adicionado ao padrão de atendimento para influenza
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Oseltamivir 75mg BID por 5 dias
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento sozinho
Padrão de atendimento para influenza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação de Atenção
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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Atenção avaliada usando o tempo de reação simples medido em milissegundos. Tempo de reação simples calculado como a média dos 2 subtestes a seguir:
Quanto menor o valor, melhor a atenção. |
Mudança da linha de base no dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação da Memória de Trabalho
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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Memória de trabalho avaliada com o Dot Memory Test. Quanto maior o valor, melhor a memória de trabalho. |
Mudança da linha de base no dia 4
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Alteração na avaliação da velocidade de processamento
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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Velocidade de processamento avaliada com o subteste de decodificação do número animal Quanto menor o valor, melhor a velocidade de processamento |
Mudança da linha de base no dia 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação do humor
Prazo: Mudança da linha de base no dia 4
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O humor foi avaliado usando as escalas analógicas visuais Bond-Lader de 10 cm (100 mm) para humor (16 escalas no total); fatorado para alerta (média de 9 escalas), calma (média de 2 escalas) e contentamento (média de 5 escalas). A faixa de pontuação para cada escala e para cada fator (alerta, calma e contentamento) foi de 0 a 100 mm. Cada escala foi ancorada de forma que quanto menor o valor, melhor o humor. |
Mudança da linha de base no dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAI-001-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .