Влияние осельтамивира на когнитивную функцию у субъектов с гриппом (FOCUS)
18 января 2017 г. обновлено: Trial Management Group Inc.
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы IV по оценке влияния лечения осельтамивиром на когнитивную функцию у субъектов с подтвержденной вирусной инфекцией гриппа
Это исследование было разработано, чтобы определить, демонстрируют ли субъекты, получавшие осельтамивир в дополнение к стандартному лечению гриппа, большее улучшение внимания / рабочей памяти / скорости обработки / настроения по сравнению с субъектами, получающими только стандартное лечение.
Используемые когнитивные тесты представляют собой объективные меры, разработанные и проводимые в режиме онлайн компанией HeadMinder Inc.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель:
Определить, демонстрируют ли субъекты, получавшие осельтамивир в дополнение к стандартному лечению гриппа, большее улучшение внимания по сравнению с субъектами, получавшими только стандартное лечение.
Второстепенные цели:
Определить, демонстрируют ли субъекты, получавшие осельтамивир в дополнение к стандартному лечению гриппа, большее улучшение рабочей памяти и скорости обработки информации по сравнению с субъектами, получавшими только стандартное лечение.
Вспомогательные цели:
- Определить, демонстрируют ли субъекты, получавшие осельтамивир в дополнение к стандартному лечению гриппа, большее улучшение самооценки бдительности по сравнению с субъектами, получавшими только стандартное лечение.
- Определить, демонстрируют ли субъекты, получавшие осельтамивир в дополнение к стандартному лечению гриппа, большее улучшение самооценки спокойствия и удовлетворенности по сравнению с субъектами, получавшими только стандартное лечение.
- Определить, существует ли корреляция между скоростью улучшения показателей симптомов и скоростью изменения внимания и рабочей памяти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Dr. Collette
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Dr. Lai
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Collingwood, Ontario, Канада
- Moran Medical Centre
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Dr. Kanani
-
London, Ontario, Канада
- Dr. Herman
-
London, Ontario, Канада
- Milestone Research
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Skds Research Inc
-
Orleans, Ontario, Канада
- Family First Medical Centre
-
Pickering, Ontario, Канада, L1V 2A6
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Канада
- Dr. Martyn Chilvers - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Канада
- Dr. Michael O'Mahony - London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Strathroy, Ontario, Канада
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Канада
- Dr. Gupta
-
Woodstock, Ontario, Канада
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 3X1
- Regina Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 18 до 65 лет (включительно)
Показательные симптомы/признаки неосложненного острого заболевания, вызванного инфекцией гриппа (штаммы A или B), которая началась не позднее, чем за 2 дня до визита 1, как указано на канадской этикетке продукта Tamiflu®. Признаки и симптомы могут включать следующее:
- Высокая температура
- Респираторные симптомы (кашель, насморк, боль в горле, ринит)
- Конституциональные симптомы (головная боль, недомогание, миалгия, потливость и/или озноб, утомляемость)
- Положительный экспресс-тест на антигены гриппа (штаммы А или В) при визите 1
- Отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 для женщин детородного возраста; сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование подходящей формы контрацепции во время исследования. Приемлемые меры контроля рождаемости включают: гистерэктомию, противозачаточные таблетки, перевязку маточных труб, внутриматочную спираль, гормональные инъекции и имплантаты, методы двойного барьера (например, презерватив с диафрагмой или презерватив со спермицидом) и воздержание. Оральные контрацептивы должны стабильно использоваться в течение 2 или более циклов до скрининга. Внутриматочная спираль (ВМС) должна быть использована не менее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата. Барьерные методы должны использоваться не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата.
Субъекты должны:
- иметь ежедневный доступ к домашнему компьютеру с: доступом в Интернет (предпочтительно высокоскоростной для оптимальной производительности, но можно использовать и коммутируемый доступ); операционная система Майкрософт; Возможности браузера Internet Explorer и учетная запись электронной почты. Компьютер Macintosh (Mac) использовать нельзя.
- быть способным и готовым выполнить необходимые онлайн-оценки на английском языке в соответствии с расписанием протокола
- быть готовыми воздержаться от использования противовирусных препаратов, если они будут рандомизированы в группу стандартного лечения
- предоставили письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
Критерий исключения:
- Более 2 дней с момента появления симптомов гриппа
- Субъекты, которым, по мнению исследователя, требуется лечение противовирусным препаратом в соответствии с канадскими «Клиническими рекомендациями для пациентов с респираторными симптомами в течение сезона гриппа 2009–2010 гг.» (см. Приложение D).
- Клиническое подозрение на инфекцию респираторным вирусом, отличным от гриппа
- Любое заболевание, которое является достаточно тяжелым или нестабильным, так что считается, что субъект подвергается неминуемому риску, требующему госпитализации.
- Состояния в анамнезе, которые потенциально могут повлиять на когнитивную функцию во время исследования, такие как основные неврологические состояния, депрессия или депрессивные расстройства (если состояние и лечение не были стабильными в течение 3 месяцев), сезонное аффективное расстройство (САР) или любое другое когнитивное нарушение или слабоумие
- периодический прием седативно-снотворных средств; субъекты, которые принимали фиксированную дозу седативно-снотворного средства каждый день в течение периода не менее 30 дней, могут быть включены при условии, что они продолжают один и тот же режим на протяжении всего исследования.
- Прерывистый или хронический прием психиатрических препаратов (за исключением антидепрессантов, стабильный эффект которых сохраняется в течение 3 месяцев) или противоэпилептических препаратов.
- Постояльцы дома престарелых
- Известная аллергия на осельтамивир фосфат или любой из неактивных ингредиентов Тамифлю®
- Женщины, которые беременны, или планируют забеременеть, или кормят грудью
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость от психоактивных веществ
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 30 дней
- Пациенты, вакцинированные против гриппа в течение 6 месяцев после включения в исследование
- По мнению исследователя, субъект не сможет соблюдать требования протокола или по какой-либо причине не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Осельтамивир
Включен в стандарт медицинской помощи при гриппе
|
Осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только стандарт ухода
Стандарт медицинской помощи при гриппе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки внимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Внимание оценивается с помощью простого времени реакции, измеряемого в миллисекундах. Время простой реакции, рассчитанное как среднее значение следующих двух подтестов:
Чем ниже значение, тем лучше внимание. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки рабочей памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Оперативную память оценивают с помощью теста Dot Memory. Чем выше значение, тем лучше рабочая память. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
|
Изменение оценки скорости обработки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Скорость обработки оценивается с помощью субтеста по расшифровке номеров животных. Чем ниже значение, тем выше скорость обработки |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Настроение оценивали с помощью 10-сантиметровых (100 мм) визуальных аналоговых шкал Bond-Lader для настроения (всего 16 шкал); учитываются бдительность (среднее значение по 9 шкалам), спокойствие (среднее значение по 2 шкалам) и удовлетворенность (среднее значение по 5 шкалам). Диапазон баллов по каждой шкале и по каждому фактору (настороженность, спокойствие и удовлетворенность) составлял от 0 до 100 мм. Каждая шкала была закреплена таким образом, что чем ниже значение, тем лучше настроение. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. O'Mahony, M.D., London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAI-001-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .