진행성 고형암 환자에서 PG545의 안전성 및 내약성 연구
2017년 10월 5일 업데이트: Zucero Pty Ltd
진행성 고형 종양 환자에서 PG545의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨, 단일 센터 1상 연구
이 최초의 인간 연구는 PG545의 최대 내약 용량을 설정하고 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 연구는 PG545 노출이 암 성장 및 확산과 관련된 신체에서 생성되는 화학 물질에 변화를 일으키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세.
- 비혈액학적, 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서.
- 적어도 하나의 이전 치료 요법에 실패했습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 기대 수명 >= 12주
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 프로토콜에 필요한 모든 치료, 조사 및 방문을 충족할 수 있고 기꺼이 충족합니다.
- 적절한 장기 기능 보유
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 비악성 질환.
- 활성 CNS 전이.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자.
- 헤파린 또는 기타 항응고제에 대한 임상적으로 유의한 약물 부작용의 병력
- 면역 매개성 혈소판 감소증 또는 기타 혈소판 이상 또는 기타 유전성 또는 후천성 응고병증의 병력.
- 아스피린(> 150mg/일), NSAID(COX-2 선택적 억제제 제외), 비타민 K 길항제(저용량 예방적 사용 제외), 무작위 배정 전 2주 이내에 헤파린 또는 기타 항혈소판제를 병용하는 경우.
- 방사선 조영제에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청양성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 가임 여성 및 매우 효과적인 피임 수단을 시행할 수 없거나 시행하지 않으려는 가임 여성의 파트너인 남성 피험자.
- 활성 물질 남용
- 1주기 1일 전 28일 이내에 연구용 제제를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG545
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PG545 피하주사용 동결건조 분말.
환자는 질병 진행을 보일 때까지 주 1회 투약되며, 내약성 이유로 중단되거나 연구가 정의된 종점에 도달할 때까지 투여됩니다.
이 연구는 계획된 25mg에서 500mg의 용량을 사용한 용량 증량 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 기준 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 1개월 주기 이후
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이 연구의 주요 목적은 MTD를 결정하는 것입니다.
연구의 조기 종료로 인해 MTD를 결정할 수 없었습니다.
제시된 결과 측정은 코호트당 DLT의 수입니다.
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첫 1개월 주기 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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