Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van PG545 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
5 oktober 2017 bijgewerkt door: Zucero Pty Ltd
Een open-label, single-center fase I-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van PG545 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Deze eerste studie bij mensen heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis van PG545 vast te stellen en de veiligheid ervan te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.
Daarnaast zal de studie onderzoeken of blootstelling aan PG545 leidt tot veranderingen in chemische stoffen die door het lichaam worden geproduceerd en die verband houden met de groei en verspreiding van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar.
- Histologische of cytologische documentatie van niet-hematologische, kwaadaardige solide tumor.
- Bij ten minste één eerder therapeutisch regime is gefaald.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
- Levensverwachting >= 12 weken
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- In staat en bereid om te voldoen aan alle protocollaire vereiste behandelingen, onderzoeken en bezoeken.
- Voldoende orgaanfunctie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante niet-kwaadaardige ziekte.
- Actieve CZS-metastasen.
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelbijwerkingen op heparine of andere antistollingsmiddelen
- Voorgeschiedenis van immuungemedieerde trombocytopenie of andere bloedplaatjesafwijkingen of andere erfelijke of verworven coagulopathieën.
- Gelijktijdig gebruik van aspirine (> 150 mg/dag), NSAID's (behalve selectieve COX-2-remmers), vitamine K-antagonisten (anders dan laaggedoseerd profylactisch gebruik), heparine binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie of andere bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere significante bijwerkingen op radiografische contrastmiddelen
- Bekende seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectief anticonceptiemiddel kunnen of willen gebruiken.
- Actief middelenmisbruik
- Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 een onderzoeksmiddel hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG545
|
PG545 Gevriesdroogd poeder voor subcutane injectie.
Patiënten zullen eenmaal per week worden gedoseerd totdat ze ziekteprogressie vertonen, worden stopgezet om redenen van verdraagbaarheid of de studie het gedefinieerde eindpunt bereikt.
Deze studie is een dosisescalatiestudie met geplande doses van 25 mg tot 500 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) op basis van DLT
Tijdsspanne: Na de eerste cyclus van 1 maand
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de MTD.
Vanwege de voortijdige beëindiging van de studie kon de MTD niet worden bepaald.
De gepresenteerde uitkomstmaat is het aantal DLT's per cohort.
|
Na de eerste cyclus van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG545101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .