Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du PG545 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
5 octobre 2017 mis à jour par: Zucero Pty Ltd
Une étude ouverte, monocentrique de phase I sur l'innocuité et la tolérabilité du PG545 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette première étude chez l'homme vise à établir la dose maximale tolérée de PG545 et à évaluer sa sécurité chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
De plus, l'étude explorera si l'exposition au PG545 entraîne des changements dans les produits chimiques produits par le corps qui sont associés à la croissance et à la propagation du cancer.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans.
- Documentation histologique ou cytologique d'une tumeur solide maligne non hématologique.
- Avoir échoué à au moins un schéma thérapeutique antérieur.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Espérance de vie >= 12 semaines
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Consentement éclairé écrit, signé et daté
- Capable et désireux de répondre à tous les traitements, investigations et visites requis par le protocole.
- Avoir une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie non maligne cliniquement significative.
- Métastases actives du SNC.
- Sujets atteints de diabète non contrôlé.
- Antécédents de réaction indésirable cliniquement significative à l'héparine ou à d'autres agents anticoagulants
- Antécédents de thrombocytopénie à médiation immunitaire ou d'autres anomalies plaquettaires ou d'autres coagulopathies héréditaires ou acquises.
- Utilisation concomitante d'aspirine (> 150 mg/jour), d'AINS (à l'exception des inhibiteurs sélectifs de la COX-2), d'antagonistes de la vitamine K (autres que l'utilisation prophylactique à faible dose), d'héparine dans les deux semaines précédant la randomisation ou d'autres médicaments antiplaquettaires.
- Antécédents de réaction allergique grave, anaphylactique ou autre réaction indésirable importante aux produits de contraste radiographiques
- Séropositivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Femmes en âge de procréer et sujets masculins partenaires de femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas pratiquer un moyen de contraception hautement efficace.
- Abus de substances actives
- Sujets ayant reçu un agent expérimental dans les 28 jours précédant le cycle 1 jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PG545
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PG545 Poudre lyophilisée pour injection sous-cutanée.
Les patients recevront une dose une fois par semaine jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie, soient interrompus pour des raisons de tolérabilité ou que l'étude atteigne son point final défini.
Cette étude est une étude d'escalade de dose avec des doses de 25 mg à 500 mg prévues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) basée sur DLT
Délai: Après le premier cycle d'un mois
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L'objectif principal de cette étude est la détermination de la MTD.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, la MTD n'a pas pu être déterminée.
La mesure de résultat présentée est le nombre de DLT par cohorte.
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Après le premier cycle d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
2 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG545101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .