Badanie bezpieczeństwa i tolerancji PG545 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
5 października 2017 zaktualizowane przez: Zucero Pty Ltd
Otwarte, jednoośrodkowe badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji PG545 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki PG545 i ocenę jej bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ponadto badanie zbada, czy narażenie na PG545 powoduje zmiany w chemikaliach wytwarzanych przez organizm, które są związane ze wzrostem i rozprzestrzenianiem się raka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat.
- Histologiczna lub cytologiczna dokumentacja niehematologicznego, złośliwego guza litego.
- Nie powiódł się co najmniej jeden poprzedni schemat terapeutyczny.
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymaganych protokołem zabiegów, badań i wizyt.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna niezłośliwa choroba.
- Aktywne przerzuty do OUN.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
- Historia klinicznie istotnych działań niepożądanych na heparynę lub inne leki przeciwzakrzepowe
- Historia małopłytkowości o podłożu immunologicznym lub innych nieprawidłowości płytek krwi lub innych dziedzicznych lub nabytych koagulopatii.
- Jednoczesne stosowanie aspiryny (> 150 mg/dobę), NLPZ (z wyjątkiem selektywnych inhibitorów COX-2), antagonistów witaminy K (innych niż profilaktyczne stosowanie małych dawek), heparyny w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją lub innych leków przeciwpłytkowych.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej, anafilaktycznej lub innej istotnej niepożądanej reakcji na radiograficzne środki kontrastowe
- Znana seropozytywność wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni będący partnerami kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Nadużywanie substancji czynnych
- Pacjenci, którzy otrzymali badany środek w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PG545
|
PG545 Liofilizowany proszek do wstrzykiwań podskórnych.
Pacjenci będą otrzymywali dawki raz w tygodniu, dopóki nie wykażą progresji choroby, zostaną przerwani ze względu na tolerancję lub badanie osiągnie określony punkt końcowy.
To badanie jest badaniem zwiększania dawki z planowanymi dawkami od 25 mg do 500 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w oparciu o DLT
Ramy czasowe: Po pierwszym miesięcznym cyklu
|
Głównym celem tego badania jest określenie MTD.
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie można było określić MTD.
Przedstawioną miarą wyniku jest liczba DLT na kohortę.
|
Po pierwszym miesięcznym cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG545101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .