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Studio della sicurezza e tollerabilità di PG545 in pazienti con tumori solidi avanzati

5 ottobre 2017 aggiornato da: Zucero Pty Ltd

Uno studio di fase I in un unico centro in aperto sulla sicurezza e la tollerabilità di PG545 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio sull'uomo mira a stabilire la dose massima tollerata di PG545 e a valutarne la sicurezza in soggetti con tumori solidi avanzati. Inoltre lo studio esplorerà se l'esposizione a PG545 si traduca in cambiamenti nelle sostanze chimiche prodotte dal corpo che sono associate alla crescita e alla diffusione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni.
  • Documentazione istologica o citologica di tumore solido maligno non ematologico.
  • Hanno fallito almeno un precedente regime terapeutico.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Consenso informato scritto, firmato e datato
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i trattamenti, le indagini e le visite richiesti dal protocollo.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Malattia non maligna clinicamente significativa.
  • Metastasi attive del SNC.
  • Soggetti con diabete non controllato.
  • Anamnesi di reazione avversa al farmaco clinicamente significativa all'eparina o ad altri agenti anticoagulanti
  • Storia di trombocitopenia immuno-mediata o altre anomalie piastriniche o altre coagulopatie ereditarie o acquisite.
  • Uso concomitante di aspirina (> 150 mg/die), FANS (tranne gli inibitori selettivi della COX-2), antagonisti della vitamina K (diversi dall'uso profilattico a basse dosi), eparina nelle due settimane precedenti la randomizzazione o altri farmaci antipiastrinici.
  • Anamnesi di grave reazione allergica, anafilattica o altra reazione avversa significativa ai mezzi di contrasto radiografici
  • Sieropositività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Donne in età fertile e soggetti di sesso maschile che sono partner di donne in età fertile che non possono o non vogliono praticare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Abuso di sostanze attive
  • Soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PG545
Droga: PG545
PG545 Polvere liofilizzata per iniezione sottocutanea. Ai pazienti verrà somministrata una volta alla settimana fino a quando non mostrano progressione della malattia, vengono interrotti per motivi di tollerabilità o lo studio raggiunge il suo punto finale definito. Questo studio è uno studio di aumento della dose con dosi pianificate da 25 mg a 500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) basata sulla DLT
Lasso di tempo: Dopo il primo ciclo di 1 mese
L'obiettivo primario di questo studio è la determinazione del MTD. A causa della conclusione anticipata dello studio, non è stato possibile determinare l'MTD. La misura dell'esito presentata è il numero di DLT per coorte.
Dopo il primo ciclo di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zucero Pty Ltd

Collaboratori

Statistical Revelations Pty Ltd
Datapharm Australia Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG545101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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