Studie av sikkerheten og toleransen til PG545 hos pasienter med avanserte solide svulster
5. oktober 2017 oppdatert av: Zucero Pty Ltd
En åpen, enkeltsenter fase I-studie av sikkerheten og toleransen til PG545 hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne første-i-menneske-studien tar sikte på å etablere den maksimale tolererte dosen av PG545 og å evaluere sikkerheten hos personer med avanserte solide svulster.
I tillegg vil studien undersøke om PG545-eksponering resulterer i endringer i kjemikalier produsert av kroppen som er assosiert med kreftvekst og spredning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år.
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av ikke-hematologisk, ondartet solid svulst.
- Har mislyktes i minst ett tidligere terapeutisk regime.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
- Forventet levealder >= 12 uker
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Skriftlig, signert og datert informert samtykke
- Evne og villig til å møte alle protokollpåkrevde behandlinger, undersøkelser og besøk.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant ikke-malign sykdom.
- Aktive CNS-metastaser.
- Personer med ukontrollert diabetes.
- Anamnese med klinisk signifikant bivirkning på heparin eller andre antikoagulerende midler
- Anamnese med immunmediert trombocytopeni eller andre blodplateavvik eller andre arvelige eller ervervede koagulopatier.
- Samtidig bruk av aspirin (> 150 mg/dag), NSAIDs (unntatt COX-2 selektive hemmere), vitamin K-antagonister (annet enn lavdoseprofylaktisk bruk), heparin innen to uker før randomisering, eller andre blodplatehemmende legemidler.
- Anamnese med alvorlig allergisk, anafylaktisk eller annen signifikant bivirkning på radiografiske kontrastmidler
- Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som er partnere til kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å praktisere et svært effektivt prevensjonsmiddel.
- Aktivt rusmisbruk
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før syklus 1 dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PG545
|
PG545 Lyofilisert pulver for subkutan injeksjon.
Pasienter vil bli doseret én gang i uken til de viser sykdomsprogresjon, seponeres på grunn av toleranse, eller studien når sitt definerte endepunkt.
Denne studien er en doseeskaleringsstudie med doser på 25 mg til 500 mg planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) Basert på DLT
Tidsramme: Etter første 1 måneds syklus
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme MTD.
På grunn av for tidlig avslutning av studien kunne MTD ikke bestemmes.
Resultatmålet som presenteres er antall DLT-er per kohort.
|
Etter første 1 måneds syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG545101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .