Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PG545 hos patienter med avancerede solide tumorer

5. oktober 2017 opdateret af: Zucero Pty Ltd

Et åbent, enkeltcenter fase I-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PG545 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette første-i-menneske-studie har til formål at fastslå den maksimalt tolererede dosis af PG545 og at evaluere dets sikkerhed hos personer med fremskredne solide tumorer. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om PG545-eksponering resulterer i ændringer i kemikalier produceret af kroppen, som er forbundet med kræftvækst og spredning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af ikke-hæmatologisk, malign solid tumor.
  • Har svigtet mindst én tidligere terapeutisk kur.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Kan og er villig til at imødekomme alle protokolkrævede behandlinger, undersøgelser og besøg.
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ikke-malign sygdom.
  • Aktive CNS-metastaser.
  • Personer med ukontrolleret diabetes.
  • Anamnese med klinisk signifikant bivirkning af heparin eller andre antikoagulerende midler
  • Anamnese med immunmedieret trombocytopeni eller andre blodpladeabnormiteter eller andre arvelige eller erhvervede koagulopatier.
  • Samtidig brug af aspirin (> 150 mg/dag), NSAID'er (undtagen COX-2 selektive hæmmere), vitamin K-antagonister (bortset fra lavdosis profylaktisk brug), heparin inden for to uger før randomisering eller andre trombocythæmmende lægemidler.
  • Anamnese med alvorlig allergisk, anafylaktisk eller anden signifikant bivirkning på radiografiske kontrastmidler
  • Kendt seropositivitet over for human immundefektvirus (HIV)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er partnere til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at praktisere et yderst effektivt præventionsmiddel.
  • Misbrug af aktivt stof
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PG545
Medicin: PG545
PG545 Lyofiliseret pulver til subkutan injektion. Patienter vil blive doseret én gang om ugen, indtil de udviser sygdomsprogression, seponeres på grund af tolerabilitet, eller undersøgelsen når sit definerede endepunkt. Dette studie er et dosiseskaleringsstudie med doser på 25 mg til 500 mg planlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) Baseret på DLT
Tidsramme: Efter første 1 måneds cyklus
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme MTD'en. På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen kunne MTD ikke bestemmes. Det præsenterede resultatmål er antallet af DLT'er pr. kohorte.
Efter første 1 måneds cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zucero Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Statistical Revelations Pty Ltd
Datapharm Australia Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG545101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med PG545

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner