Tutkimus PG545:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Zucero Pty Ltd
Avoin, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus PG545:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tavoitteena on määrittää PG545:n suurin siedetty annos ja arvioida sen turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, aiheuttaako PG545-altistuminen muutoksia kehon tuottamissa kemikaaleissa, jotka liittyvät syövän kasvuun ja leviämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta.
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio ei-hematologisesta, pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta.
- Ainakin yksi aikaisempi hoito-ohjelma on epäonnistunut.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki protokollan edellyttämät hoidot, tutkimukset ja vierailut.
- Sillä on riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ei-pahanlaatuinen sairaus.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä haittavaikutus hepariinille tai muille antikoagulanteille
- Aiemmin immuunivälitteinen trombosytopenia tai muut verihiutaleiden poikkeavuudet tai muut perinnölliset tai hankitut koagulopatiat.
- Aspiriinin (> 150 mg/vrk), tulehduskipulääkkeiden (lukuun ottamatta COX-2-selektiivisiä estäjiä), K-vitamiiniantagonistien (muu kuin pieniannoksinen profylaktinen käyttö), hepariinin kahden viikon aikana ennen satunnaistamista tai muiden verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Aiempi vakava allerginen, anafylaktinen tai muu merkittävä haittavaikutus röntgenvarjoaineille
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, jotka eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusagentin 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG545
|
PG545 lyofilisoitu jauhe ihonalaiseen injektioon.
Potilaita annostellaan kerran viikossa, kunnes heillä on sairauden eteneminen, hoito keskeytetään siedettävyyden vuoksi tai tutkimus saavuttaa määritellyn päätepisteen.
Tämä tutkimus on annoksen korotustutkimus, jossa suunnitellut annokset ovat 25–500 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) DLT:n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden syklin jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on MTD:n määrittäminen.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi MTD:tä ei voitu määrittää.
Esitetty tulosmitta on DLT:iden lukumäärä kohorttia kohti.
|
Ensimmäisen kuukauden syklin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG545101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .