Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti PG545 u pacientů s pokročilými solidními nádory

5. října 2017 aktualizováno: Zucero Pty Ltd

Otevřená studie fáze I v jediném centru bezpečnosti a snášenlivosti PG545 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka má za cíl stanovit maximální tolerovanou dávku PG545 a vyhodnotit jeho bezpečnost u subjektů s pokročilými solidními nádory. Kromě toho studie prozkoumá, zda expozice PG545 vede ke změnám chemických látek produkovaných tělem, které jsou spojeny s růstem a šířením rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let.
  • Histologická nebo cytologická dokumentace nehematologického, maligního solidního nádoru.
  • Selhal alespoň jeden předchozí terapeutický režim.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný splnit všechny protokolem požadované léčby, vyšetřování a návštěvy.
  • Mít dostatečnou funkci orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nezhoubné onemocnění.
  • Aktivní metastázy do CNS.
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem.
  • Anamnéza klinicky významné nežádoucí reakce na heparin nebo jiná antikoagulační činidla
  • Imunitně zprostředkovaná trombocytopenie nebo jiné abnormality krevních destiček nebo jiné dědičné nebo získané koagulopatie v anamnéze.
  • Současné užívání aspirinu (> 150 mg/den), NSAID (kromě selektivních inhibitorů COX-2), antagonistů vitaminu K (jiných než profylaktické použití v nízkých dávkách), heparinu během dvou týdnů před randomizací nebo jiných protidestičkových léků.
  • Závažná alergická, anafylaktická nebo jiná významná nežádoucí reakce na radiografickou kontrastní látku v anamnéze
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou partnery žen ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat vysoce účinný prostředek antikoncepce.
  • Zneužívání účinných látek
  • Subjekty, které dostaly zkoumanou látku během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PG545
Lék: PG545
PG545 Lyofilizovaný prášek pro subkutánní injekci. Pacientům bude dávka podávána jednou týdně, dokud se u nich neprojeví progrese onemocnění, dokud není léčba přerušena z důvodů snášenlivosti nebo dokud studie nedosáhne svého definovaného konce. Tato studie je studií s eskalací dávky s plánovanými dávkami 25 mg až 500 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Na základě DLT
Časové okno: Po prvním 1měsíčním cyklu
Primárním cílem této studie je stanovení MTD. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebylo možné MTD určit. Prezentovaným měřítkem výsledku je počet DLT na kohortu.
Po prvním 1měsíčním cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zucero Pty Ltd

Spolupracovníci

Statistical Revelations Pty Ltd
Datapharm Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG545101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na PG545

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit