Estudio de Seguridad y Tolerabilidad de PG545 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados
5 de octubre de 2017 actualizado por: Zucero Pty Ltd
Un estudio de Fase I de etiqueta abierta, de un solo centro, sobre la seguridad y tolerabilidad de PG545 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este primer estudio en humanos tiene como objetivo establecer la dosis máxima tolerada de PG545 y evaluar su seguridad en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Además, el estudio explorará si la exposición a PG545 produce cambios en las sustancias químicas producidas por el cuerpo que están asociadas con el crecimiento y la propagación del cáncer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años.
- Documentación histológica o citológica de tumor sólido maligno no hematológico.
- Haber fracasado al menos en un régimen terapéutico previo.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Esperanza de vida >= 12 semanas
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los tratamientos, investigaciones y visitas requeridos por el protocolo.
- Tener una función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no maligna clínicamente significativa.
- Metástasis activas del SNC.
- Sujetos con diabetes no controlada.
- Antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas a la heparina u otros agentes anticoagulantes
- Antecedentes de trombocitopenia inmunomediada u otras anomalías plaquetarias u otras coagulopatías hereditarias o adquiridas.
- Uso concomitante de aspirina (> 150 mg/día), AINE (excepto los inhibidores selectivos de la COX-2), antagonistas de la vitamina K (excepto el uso profiláctico en dosis bajas), heparina en las dos semanas anteriores a la aleatorización u otros fármacos antiplaquetarios.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones adversas significativas a los medios de contraste radiográficos
- Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil y sujetos masculinos que son parejas de mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren practicar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Abuso de sustancias activas
- Sujetos que hayan recibido un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PG545
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PG545 Polvo liofilizado para inyección subcutánea.
Los pacientes recibirán la dosis una vez por semana hasta que muestren progresión de la enfermedad, se interrumpan por razones de tolerabilidad o el estudio alcance su punto final definido.
Este estudio es un estudio de escalada de dosis con dosis planificadas de 25 mg a 500 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) basada en DLT
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo de 1 mes
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El objetivo principal de este estudio es la determinación de la MTD.
Debido a la finalización prematura del estudio, no se pudo determinar la MTD.
La medida de resultado presentada es el número de DLT por cohorte.
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Después del primer ciclo de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG545101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .