Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PG545 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2017. október 5. frissítette: Zucero Pty Ltd

Nyílt elrendezésű, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat a PG545 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek az első emberen végzett vizsgálatnak a célja a PG545 maximális tolerálható dózisának megállapítása, valamint biztonságosságának értékelése előrehaladott szolid daganatos alanyoknál. Ezen túlmenően a tanulmány azt vizsgálja, hogy a PG545 expozíció nem eredményez-e olyan változásokat a szervezet által termelt vegyi anyagokban, amelyek összefüggésben állnak a rák növekedésével és terjedésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év.
  • Nem hematológiai, rosszindulatú szolid daganat szövettani vagy citológiai dokumentációja.
  • Legalább egy korábbi terápiás kezelés sikertelen volt.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint.
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Írásbeli, aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • Képes és hajlandó teljesíteni minden protokoll által megkövetelt kezelést, vizsgálatot és látogatást.
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős, nem rosszindulatú betegség.
  • Aktív központi idegrendszeri metasztázisok.
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok.
  • Klinikailag jelentős mellékhatások a heparinra vagy más véralvadásgátló szerekre a kórelőzményben
  • Az anamnézisben szereplő immunmediált thrombocytopenia vagy egyéb vérlemezke-rendellenességek vagy egyéb örökletes vagy szerzett koagulopátiák.
  • Aszpirin (> 150 mg/nap), NSAID-ok (kivéve COX-2 szelektív gátlók), K-vitamin antagonisták (kivéve az alacsony dózisú profilaktikus alkalmazást), heparin a randomizációt megelőző két héten belül, vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb jelentős nemkívánatos reakció a kórtörténetben a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben
  • Ismert szeropozitivitás a humán immundeficiencia vírussal (HIV) szemben
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők és férfi alanyok, akik olyan fogamzóképes korú nők partnerei, akik nem képesek vagy nem akarnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Azok az alanyok, akik az 1. ciklust megelőző 28 napon belül vizsgálati ügynököt kaptak 1. nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PG545
Drog: PG545
PG545 liofilizált por szubkután injekcióhoz. A betegek hetente egyszer kapnak adagot mindaddig, amíg a betegség progresszióját nem mutatják, a kezelést tolerálhatósági okokból megszakítják, vagy a vizsgálat el nem éri a meghatározott végpontját. Ez a vizsgálat egy dóziseszkalációs vizsgálat 25–500 mg-os dózisokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) DLT alapján
Időkeret: Az első 1 hónapos ciklust követően
A tanulmány elsődleges célja az MTD meghatározása. A vizsgálat idő előtti befejezése miatt az MTD-t nem lehetett meghatározni. A bemutatott eredménymutató a DLT-k száma kohorszonként.
Az első 1 hónapos ciklust követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zucero Pty Ltd

Együttműködők

Statistical Revelations Pty Ltd
Datapharm Australia Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Millward, MBBS, Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG545101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PG545

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel