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進行性固形腫瘍患者におけるPG545の安全性と忍容性の研究

2017年10月5日 更新者:Zucero Pty Ltd

進行性固形腫瘍患者におけるPG545の安全性と忍容性に関する非盲検単一施設第I相試験

この初のヒト研究は、PG545 の最大耐用量を確立し、進行性固形腫瘍の被験者における安全性を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、PG545への曝露が、がんの増殖と拡散に関連する身体によって生成される化学物質に変化をもたらすかどうかを調査します.

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >=18 歳。
  • -非血液学的、悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録。
  • -少なくとも1つの以前の治療レジメンに失敗しました。
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
  • 平均余命 >= 12 週間
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 書面、署名、日付入りのインフォームド コンセント
  • プロトコルに必要なすべての治療、調査、および訪問に対応でき、喜んで対応します。
  • 十分な臓器機能を有する

除外基準:

  • -臨床的に重要な非悪性疾患。
  • アクティブな CNS 転移。
  • -制御されていない糖尿病の被験者。
  • -ヘパリンまたは他の抗凝固剤に対する臨床的に重大な薬物有害反応の病歴
  • -免疫介在性血小板減少症またはその他の血小板異常の病歴またはその他の遺伝性または後天性凝固障害。
  • -アスピリン(> 150 mg /日)、NSAID(COX-2選択的阻害剤を除く)、ビタミンK拮抗薬(低用量の予防的使用を除く)、無作為化前2週間以内のヘパリン、またはその他の抗血小板薬の併用。
  • -放射線造影剤に対する重度のアレルギー、アナフィラキシーまたはその他の重大な有害反応の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する既知の血清陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性のパートナーであり、非常に効果的な避妊手段を実践できない、または実践したくない男性被験者。
  • 積極的な薬物乱用
  • -サイクル1の1日目前の28日以内に治験薬を受け取った被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PG545
PG545 皮下注射用凍結乾燥粉末。 患者は、疾患の進行を示すか、忍容性の理由で中止されるか、研究が定義されたエンドポイントに達するまで、週に 1 回投与されます。 この試験は、25 mg から 500 mg の用量を計画した用量漸増試験です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTに基づく最大耐用量(MTD)
時間枠:次の最初の 1 か月のサイクル
この研究の主な目的は、MTD の決定です。 試験が途中で終了したため、MTD を決定できませんでした。 提示された結果の尺度は、コホートあたりの DLT の数です。
次の最初の 1 か月のサイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Millward, MBBS、Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PG545101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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