- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01252511
Roux-en-Y 위우회술 후 지방흡수장애 결정요인
Roux-en-Y 위우회술에 의한 중증 비만의 외과적 치료: Y-limb 길이의 상호 변화가 식이 지방, 단백질 및 탄수화물의 장 흡수에 미치는 영향에 대한 무작위 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
RYGB에 의한 중증 비만의 성공적인 외과적 치료는 (a) 가연성 식품 에너지의 소비를 제한하고 (b) 소비되는 식품 에너지의 장내 흡수를 감소시키는 절차를 필요로 하는 것으로 생각됩니다. 그러나 현재 사용되는 RYGB 수술의 경우 많은 환자가 체중을 장기적으로 잘 조절하는 데 필요한 흡수 장애가 발생하지 않습니다. 적당한 정도의 지방흡수장애를 일관되게 일으키는 방식으로 RYGB 수술을 하는 방법을 찾는 것이 중요합니다.
중증 비만 치료를 위해 RYGB를 받을 예정인 환자는 표준 수술의 2가지 변형을 받도록 무작위로 배정됩니다. 위와 십이지장 우회술, 그리고 작은 위주머니 생성은 모든 환자에게 정확히 동일합니다. Roux-en-Y 문합을 만드는 두 공장 사지에는 차이가 있습니다. 절차 A에서 Roux 사지 길이는 150cm이고 담도췌장 사지는 40cm의 공장을 포함합니다. 절차 B에서 Roux 사지 길이는 110cm이고 담도췌장 사지는 80cm의 공장을 포함합니다. 양쪽 사지의 전체 공장 길이는 두 시술 모두 190cm입니다. 따라서 절차 A와 B의 유일한 차이점은 절차 A(40/190 = 21%)보다 B 절차가 담도췌장 사지에서 공장의 비율(80/190=42%)이 더 크다는 것입니다. 각 시술마다 10명씩 총 20명의 환자가 연구될 것입니다. RYGB 전후에 환자들은 임상 연구실에서 연구될 것입니다. 지방, 단백질, 탄수화물 및 가연성 에너지의 식이 섭취 및 장내 흡수를 72시간 동안 대사 균형 기법으로 측정합니다. 우리는 바이패스 후 지방 흡수 장애가 더 긴 Roux 사지를 받은 환자보다 더 긴 담즙췌장 사지를 받은 환자에서 더 크고 더 일관성이 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Roux-en-Y 위우회술을 받을 예정인 심한 비만(BMI 50 이상) 환자.
제외 기준:
- 이전 복부 수술, 만성 설사 및 심한 변비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴 담즙 췌장 사지, 75cm
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긴 사지 RYGB를 받을 예정이었던 20명의 중증 비만 환자가 연구에 등록됩니다.
무작위 배정에 의해 10명의 환자는 40cm의 공장을 포함하는 담췌관 사지와 150cm의 공장을 포함하는 Roux 사지를 갖게 됩니다.
다른 10명의 환자는 75cm의 공장과 115cm의 Roux 사지를 포함하는 담도췌장 사지를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 긴 루 사지, 150cm
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긴 사지 RYGB를 받을 예정이었던 20명의 중증 비만 환자가 연구에 등록됩니다.
무작위 배정에 의해 10명의 환자는 40cm의 공장을 포함하는 담췌관 사지와 150cm의 공장을 포함하는 Roux 사지를 갖게 됩니다.
다른 10명의 환자는 75cm의 공장과 115cm의 Roux 사지를 포함하는 담도췌장 사지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 지방 흡수 장애
기간: RYGB 수술 후 1년
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단백질 흡수 장애보다 지방 흡수 장애가 우세한 수술을 만드는 방법을 배웁니다.
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RYGB 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 010-271
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