Determinanty złego wchłaniania tłuszczu po obejściu żołądka metodą Roux-en-Y
Chirurgiczne leczenie ciężkiej otyłości przez obejście żołądka Roux-en-Y: randomizowane badanie prospektywne dotyczące wpływu wzajemnych zmian długości kończyn Y na wchłanianie jelitowe tłuszczu, białka i węglowodanów w diecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że skuteczne chirurgiczne leczenie ciężkiej otyłości za pomocą RYGB wymaga procedury, która (a) ogranicza zużycie palnej energii z pożywienia oraz (b) zmniejsza wchłanianie jelitowe energii z pożywienia, która jest zużywana. Jednak przy obecnie stosowanych operacjach RYGB u wielu pacjentów nie rozwija się zespół złego wchłaniania, którego prawdopodobnie potrzebują do uzyskania dobrej długoterminowej kontroli masy ciała. Ważne jest, aby znaleźć sposób na wykonanie operacji RYGB w sposób, który konsekwentnie powoduje umiarkowany stopień złego wchłaniania tłuszczu.
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie RYGB w celu leczenia ciężkiej otyłości, zostaną losowo przydzieleni do 2 wariantów standardowej operacji. Bypassy żołądka i dwunastnicy oraz utworzenie małego worka żołądkowego będą dokładnie takie same dla wszystkich pacjentów. Będą różnice w dwóch kończynach jelita czczego, które tworzą zespolenie Roux-en-Y. W Procedurze A długość kończyny Roux będzie wynosić 150 cm, a kończyna żółciowo-trzustkowa będzie zawierała 40 cm jelita czczego. W Procedurze B długość kończyny Roux wyniesie 110 cm, a kończyna żółciowo-trzustkowa będzie zawierała 80 cm jelita czczego. Całkowita długość jelita czczego w obu kończynach wynosi 190 cm w obu zabiegach. Zatem jedyną różnicą między procedurami A i B jest to, że procedura B ma większy odsetek jelita czczego w kończynie żółciowo-trzustkowej (80/190 = 42%) niż procedura A (40/190 = 21%). W sumie przebadanych zostanie 20 pacjentów, po 10 przy każdym zabiegu. Przed i po RYGB pacjenci będą badani w klinicznym laboratorium badawczym. Spożycie pokarmowe i wchłanianie jelitowe tłuszczu, białka, węglowodanów i energii palnej będzie mierzone za pomocą technik równowagi metabolicznej przez 72 godziny. Stawiamy hipotezę, że złe wchłanianie tłuszczu po bajpasie będzie większe i bardziej spójne u pacjentów, którzy otrzymają dłuższą kończynę żółciowo-trzustkową niż u pacjentów, którzy otrzymają dłuższą kończynę Roux.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką otyłością (BMI równy lub większy niż 50), u których zaplanowano operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, przewlekła biegunka i ciężkie zaparcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: długa kończyna żółciowo-trzustkowa, 75 cm
|
Do badania zostanie włączonych dwudziestu poważnie otyłych pacjentów, u których zaplanowano RYGB kończyn długich.
W drodze randomizacji 10 pacjentów będzie miało kończynę żółciowo-trzustkową obejmującą 40 cm jelita czczego i kończynę Roux zawierającą 150 cm jelita czczego.
Pozostałych 10 pacjentów otrzyma kończynę żółciowo-trzustkową zawierającą 75 cm jelita czczego i kończynę Roux o długości 115 cm.
|
|
Aktywny komparator: długa kończyna Roux, 150 cm
|
Do badania zostanie włączonych dwudziestu poważnie otyłych pacjentów, u których zaplanowano RYGB kończyn długich.
W drodze randomizacji 10 pacjentów będzie miało kończynę żółciowo-trzustkową obejmującą 40 cm jelita czczego i kończynę Roux zawierającą 150 cm jelita czczego.
Pozostałych 10 pacjentów otrzyma kończynę żółciowo-trzustkową zawierającą 75 cm jelita czczego i kończynę Roux o długości 115 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Selektywne złe wchłanianie tłuszczu
Ramy czasowe: Rok po operacji RYGB
|
Nauczenie się tworzenia operacji skutkującej przewagą złego wchłaniania tłuszczów nad złym wchłanianiem białek.
|
Rok po operacji RYGB
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010-271
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .