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Roux-en-Y胃バイパス後の脂肪吸収不良の決定要因

2019年5月15日 更新者:Baylor Research Institute

Roux-en-Y胃バイパスによる重度の肥満の外科的治療:食物脂肪、タンパク質、および炭水化物の腸管吸収に対するY肢の長さの相互変化の影響に関するランダム化された前向き研究。

この研究の目的は、Roux-en-Y吻合の胆膵肢の長さが、重度の肥満の治療のための胃バイパス後の吸収不良の発生に重要な役割を果たすかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

RYGB による重度の肥満の外科的治療の成功には、(a) 可燃性の食物エネルギーの消費を制限し、(b) 消費される食物エネルギーの腸管吸収を減らす手順が必要であると考えられています。 しかし、現在採用されている RYGB 手術では、多くの患者は、体重を長期的に良好にコントロールするために必要と思われる吸収不良を発症していません。 中程度の脂肪吸収不良を一貫して生じる方法で RYGB 手術を行う方法を見つけることが重要です。

重度の肥満の治療のためにRYGBを受ける予定の患者は、標準手術の2つのバリエーションを受けるように無作為に割り当てられます。 胃と十二指腸のバイパス、および小さな胃袋の作成は、すべての患者でまったく同じです。 Roux-en-Y 吻合を作成する 2 つの空腸の手足には違いがあります。 手順 A では、ルー肢の長さは 150 cm になり、胆膵肢には 40 cm の空腸が含まれます。 手順 B では、ルー肢の長さは 110 cm になり、胆膵肢には 80 cm の空腸が含まれます。 両方の手足の空腸の全長は 190 cm です。 したがって、手順 A と B の唯一の違いは、手順 A (40/190 = 21%) よりも B 手順の方が胆膵肢の空腸の割合 (80/190=42%) が大きいことです。 各手順で10人、合計20人の患者が研究されます。 RYGBの前後に、患者は臨床研究所で研究されます。 脂肪、タンパク質、炭水化物、可燃性エネルギーの食事摂取量と腸管吸収は、72 時間の代謝バランス技術によって測定されます。 バイパス後の脂肪吸収不良は、より長い Roux 肢を受けた患者よりも長い胆膵肢を受けた患者の方が大きく、より一貫していると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Roux-en-Y胃バイパス術を受ける予定の重度の肥満(BMIが50以上)の患者。

除外基準:

  • 以前の腹部手術、慢性下痢、および重度の便秘。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:長い胆膵肢、75 cm
長肢RYGBを受ける予定の20人の重度の肥満患者が研究に登録されます。 無作為化により、10 人の患者が 40 cm の空腸を含む胆膵肢と 150 cm の空腸を含む Roux 肢を持ちます。 他の 10 人の患者は、75 cm の空腸と 115 cm の Roux 肢を含む胆膵肢を受け取ります。
アクティブコンパレータ:長いルーの手足、150 cm
長肢RYGBを受ける予定の20人の重度の肥満患者が研究に登録されます。 無作為化により、10 人の患者が 40 cm の空腸を含む胆膵肢と 150 cm の空腸を含む Roux 肢を持ちます。 他の 10 人の患者は、75 cm の空腸と 115 cm の Roux 肢を含む胆膵肢を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的脂肪吸収不良
時間枠:RYGB手術から1年
タンパク質の吸収不良よりも脂肪の吸収不良が優勢になる操作を作成する方法を学ぶこと。
RYGB手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John S Fordtran, MD、Baylor Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月14日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

重度の肥満の外科的治療のためのRYGBの臨床試験

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