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Determinanti del malassorbimento dei grassi dopo bypass gastrico Roux-en-Y

15 maggio 2019 aggiornato da: Baylor Research Institute

Trattamento chirurgico dell'obesità grave mediante bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio prospettico randomizzato sull'effetto dei cambiamenti reciproci nelle lunghezze degli arti Y sull'assorbimento intestinale di grassi alimentari, proteine ​​e carboidrati.

Lo scopo di questo studio è determinare se la lunghezza dell'arto biliopancreatico dell'anastomosi Roux-en-Y svolga o meno un ruolo critico nello sviluppo del malassorbimento dopo bypass gastrico per il trattamento dell'obesità grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il successo del trattamento chirurgico dell'obesità grave mediante RYGB richieda una procedura che (a) limiti il ​​consumo di energia alimentare combustibile e (b) riduca l'assorbimento intestinale dell'energia alimentare consumata. Tuttavia, con le operazioni RYGB attualmente impiegate, molti pazienti non sviluppano il malassorbimento di cui presumibilmente hanno bisogno per produrre un buon controllo a lungo termine del proprio peso corporeo. È importante trovare un modo per eseguire la chirurgia RYGB in modo da produrre costantemente un grado moderato di malassorbimento dei grassi.

I pazienti che devono ricevere un RYGB per il trattamento dell'obesità grave verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2 varianti dell'operazione standard. Il bypass gastrico e duodenale e la creazione di una piccola sacca gastrica saranno esattamente gli stessi per tutti i pazienti. Ci saranno differenze nei due arti digiunali che creano l'anastomosi Roux-en-Y. Nella procedura A, la lunghezza dell'arto Roux sarà di 150 cm e l'arto biliopancreatico conterrà 40 cm di digiuno. Nella procedura B, la lunghezza dell'arto Roux sarà di 110 cm e l'arto biliopancreatico conterrà 80 cm di digiuno. La lunghezza totale del digiuno in entrambi gli arti è di 190 cm in entrambe le procedure. Pertanto, l'unica differenza tra le procedure A e B è che la procedura B ha una percentuale maggiore di digiuno nell'arto biliopancreatico (80/190=42%) rispetto alla procedura A (40/190 = 21%). Verranno studiati un totale di 20 pazienti, 10 per ciascuna procedura. Prima e dopo RYGB, i pazienti saranno studiati in un laboratorio di ricerca clinica. L'apporto dietetico e l'assorbimento intestinale di grassi, proteine, carboidrati ed energia combustibile saranno misurati mediante tecniche di equilibrio metabolico per 72 ore. Ipotizziamo che il malassorbimento del grasso dopo il bypass sarà maggiore e più consistente nei pazienti che ricevono l'arto biliopancreatico più lungo rispetto ai pazienti che ricevono l'arto Roux più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità grave (BMI uguale o superiore a 50) che sono stati programmati per ricevere il bypass gastrico Roux-en-Y.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici addominali, diarrea cronica e grave costipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: arto biliopancreatico lungo, 75 cm
Verranno arruolati nello studio venti pazienti gravemente obesi che sono stati programmati per ricevere RYGB degli arti lunghi. Per randomizzazione, 10 pazienti avranno un arto biliopancreatico che include 40 cm di digiuno e un arto Roux che contiene 150 cm di digiuno. Gli altri 10 pazienti riceveranno un arto biliopancreatico che contiene 75 cm di digiuno e un arto Roux di 115 cm.
Comparatore attivo: lungo lembo Roux, 150 cm
Verranno arruolati nello studio venti pazienti gravemente obesi che sono stati programmati per ricevere RYGB degli arti lunghi. Per randomizzazione, 10 pazienti avranno un arto biliopancreatico che include 40 cm di digiuno e un arto Roux che contiene 150 cm di digiuno. Gli altri 10 pazienti riceveranno un arto biliopancreatico che contiene 75 cm di digiuno e un arto Roux di 115 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malassorbimento selettivo dei grassi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di RYGB
Imparare a creare un'operazione con conseguente predominanza del malassorbimento dei grassi rispetto al malassorbimento delle proteine.
1 anno dopo l'intervento di RYGB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità grave

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