- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01252511
Determinanti del malassorbimento dei grassi dopo bypass gastrico Roux-en-Y
Trattamento chirurgico dell'obesità grave mediante bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio prospettico randomizzato sull'effetto dei cambiamenti reciproci nelle lunghezze degli arti Y sull'assorbimento intestinale di grassi alimentari, proteine e carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che il successo del trattamento chirurgico dell'obesità grave mediante RYGB richieda una procedura che (a) limiti il consumo di energia alimentare combustibile e (b) riduca l'assorbimento intestinale dell'energia alimentare consumata. Tuttavia, con le operazioni RYGB attualmente impiegate, molti pazienti non sviluppano il malassorbimento di cui presumibilmente hanno bisogno per produrre un buon controllo a lungo termine del proprio peso corporeo. È importante trovare un modo per eseguire la chirurgia RYGB in modo da produrre costantemente un grado moderato di malassorbimento dei grassi.
I pazienti che devono ricevere un RYGB per il trattamento dell'obesità grave verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2 varianti dell'operazione standard. Il bypass gastrico e duodenale e la creazione di una piccola sacca gastrica saranno esattamente gli stessi per tutti i pazienti. Ci saranno differenze nei due arti digiunali che creano l'anastomosi Roux-en-Y. Nella procedura A, la lunghezza dell'arto Roux sarà di 150 cm e l'arto biliopancreatico conterrà 40 cm di digiuno. Nella procedura B, la lunghezza dell'arto Roux sarà di 110 cm e l'arto biliopancreatico conterrà 80 cm di digiuno. La lunghezza totale del digiuno in entrambi gli arti è di 190 cm in entrambe le procedure. Pertanto, l'unica differenza tra le procedure A e B è che la procedura B ha una percentuale maggiore di digiuno nell'arto biliopancreatico (80/190=42%) rispetto alla procedura A (40/190 = 21%). Verranno studiati un totale di 20 pazienti, 10 per ciascuna procedura. Prima e dopo RYGB, i pazienti saranno studiati in un laboratorio di ricerca clinica. L'apporto dietetico e l'assorbimento intestinale di grassi, proteine, carboidrati ed energia combustibile saranno misurati mediante tecniche di equilibrio metabolico per 72 ore. Ipotizziamo che il malassorbimento del grasso dopo il bypass sarà maggiore e più consistente nei pazienti che ricevono l'arto biliopancreatico più lungo rispetto ai pazienti che ricevono l'arto Roux più lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con obesità grave (BMI uguale o superiore a 50) che sono stati programmati per ricevere il bypass gastrico Roux-en-Y.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici addominali, diarrea cronica e grave costipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: arto biliopancreatico lungo, 75 cm
|
Verranno arruolati nello studio venti pazienti gravemente obesi che sono stati programmati per ricevere RYGB degli arti lunghi.
Per randomizzazione, 10 pazienti avranno un arto biliopancreatico che include 40 cm di digiuno e un arto Roux che contiene 150 cm di digiuno.
Gli altri 10 pazienti riceveranno un arto biliopancreatico che contiene 75 cm di digiuno e un arto Roux di 115 cm.
|
Comparatore attivo: lungo lembo Roux, 150 cm
|
Verranno arruolati nello studio venti pazienti gravemente obesi che sono stati programmati per ricevere RYGB degli arti lunghi.
Per randomizzazione, 10 pazienti avranno un arto biliopancreatico che include 40 cm di digiuno e un arto Roux che contiene 150 cm di digiuno.
Gli altri 10 pazienti riceveranno un arto biliopancreatico che contiene 75 cm di digiuno e un arto Roux di 115 cm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Malassorbimento selettivo dei grassi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di RYGB
|
Imparare a creare un'operazione con conseguente predominanza del malassorbimento dei grassi rispetto al malassorbimento delle proteine.
|
1 anno dopo l'intervento di RYGB
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010-271
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