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Determinantes de la malabsorción de grasas después de un bypass gástrico en Y de Roux

15 de mayo de 2019 actualizado por: Baylor Research Institute

Tratamiento quirúrgico de la obesidad severa mediante derivación gástrica en Y de Roux: un estudio prospectivo aleatorizado sobre el efecto de los cambios recíprocos en las longitudes de las extremidades en Y sobre la absorción intestinal de grasas, proteínas y carbohidratos de la dieta.

El propósito de este estudio es determinar si la longitud de la rama biliopancreática de la anastomosis en Y de Roux juega un papel crítico en el desarrollo de la malabsorción después del bypass gástrico para el tratamiento de la obesidad severa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que el tratamiento quirúrgico exitoso de la obesidad severa por RYGB requiere un procedimiento que (a) restrinja el consumo de energía alimentaria combustible y (b) reduzca la absorción intestinal de la energía alimentaria que se consume. Sin embargo, con las operaciones RYGB que se emplean actualmente, muchos pacientes no desarrollan la malabsorción que presumiblemente requieren para producir un buen control a largo plazo de su peso corporal. Es importante encontrar una manera de realizar la cirugía RYGB de manera que produzca de manera constante un grado moderado de malabsorción de grasa.

Los pacientes que están programados para recibir un BGYR para el tratamiento de la obesidad severa serán asignados al azar para recibir 2 variaciones de la operación estándar. El bypass estomacal y duodenal, y la creación de una pequeña bolsa gástrica serán exactamente iguales para todos los pacientes. Habrá diferencias en las dos ramas yeyunales que crean la anastomosis en Y de Roux. En el Procedimiento A, la longitud de la rama de Roux será de 150 cm y la rama biliopancreática contendrá 40 cm de yeyuno. En el Procedimiento B, la longitud de la rama de Roux será de 110 cm y la rama biliopancreática contendrá 80 cm de yeyuno. La longitud total del yeyuno en ambas extremidades es de 190 cm en ambos procedimientos. Por lo tanto, la única diferencia entre los procedimientos A y B es que el procedimiento B tiene un mayor porcentaje de yeyuno en la rama biliopancreática (80/190 = 42 %) que el procedimiento A (40/190 = 21 %). Se estudiarán un total de 20 pacientes, 10 con cada procedimiento. Antes y después de RYGB, los pacientes serán estudiados en un laboratorio de investigación clínica. Se medirá la ingesta dietética y la absorción intestinal de grasas, proteínas, carbohidratos y combustibles energéticos mediante técnicas de balance metabólico durante 72 horas. Presumimos que la malabsorción de grasa después del bypass será mayor y más constante en los pacientes que reciben la rama biliopancreática más larga que en los pacientes que reciben la rama de Roux más larga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con obesidad severa (IMC igual o superior a 50) que han sido programados para recibir bypass gástrico en Y de Roux.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal previa, diarrea crónica y estreñimiento severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rama biliopancreática larga, 75 cm
Veinte pacientes severamente obesos que han sido programados para recibir BGYR de extremidades largas se inscribirán en el estudio. Por aleatorización, 10 pacientes tendrán una rama biliopancreática que incluye 40 cm de yeyuno y una rama de Roux que contiene 150 cm de yeyuno. Los otros 10 pacientes recibirán una rama biliopancreática que contiene 75 cm de yeyuno y una rama de Roux de 115 cm.
Comparador activo: miembro largo de Roux, 150 cm
Veinte pacientes severamente obesos que han sido programados para recibir BGYR de extremidades largas se inscribirán en el estudio. Por aleatorización, 10 pacientes tendrán una rama biliopancreática que incluye 40 cm de yeyuno y una rama de Roux que contiene 150 cm de yeyuno. Los otros 10 pacientes recibirán una rama biliopancreática que contiene 75 cm de yeyuno y una rama de Roux de 115 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malabsorción selectiva de grasas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía RYGB
Aprender a crear una operación que resulte en el predominio de la malabsorción de grasas sobre la malabsorción de proteínas.
1 año después de la cirugía RYGB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obesidad severa

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