- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01252511
Determinantes de la malabsorción de grasas después de un bypass gástrico en Y de Roux
Tratamiento quirúrgico de la obesidad severa mediante derivación gástrica en Y de Roux: un estudio prospectivo aleatorizado sobre el efecto de los cambios recíprocos en las longitudes de las extremidades en Y sobre la absorción intestinal de grasas, proteínas y carbohidratos de la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que el tratamiento quirúrgico exitoso de la obesidad severa por RYGB requiere un procedimiento que (a) restrinja el consumo de energía alimentaria combustible y (b) reduzca la absorción intestinal de la energía alimentaria que se consume. Sin embargo, con las operaciones RYGB que se emplean actualmente, muchos pacientes no desarrollan la malabsorción que presumiblemente requieren para producir un buen control a largo plazo de su peso corporal. Es importante encontrar una manera de realizar la cirugía RYGB de manera que produzca de manera constante un grado moderado de malabsorción de grasa.
Los pacientes que están programados para recibir un BGYR para el tratamiento de la obesidad severa serán asignados al azar para recibir 2 variaciones de la operación estándar. El bypass estomacal y duodenal, y la creación de una pequeña bolsa gástrica serán exactamente iguales para todos los pacientes. Habrá diferencias en las dos ramas yeyunales que crean la anastomosis en Y de Roux. En el Procedimiento A, la longitud de la rama de Roux será de 150 cm y la rama biliopancreática contendrá 40 cm de yeyuno. En el Procedimiento B, la longitud de la rama de Roux será de 110 cm y la rama biliopancreática contendrá 80 cm de yeyuno. La longitud total del yeyuno en ambas extremidades es de 190 cm en ambos procedimientos. Por lo tanto, la única diferencia entre los procedimientos A y B es que el procedimiento B tiene un mayor porcentaje de yeyuno en la rama biliopancreática (80/190 = 42 %) que el procedimiento A (40/190 = 21 %). Se estudiarán un total de 20 pacientes, 10 con cada procedimiento. Antes y después de RYGB, los pacientes serán estudiados en un laboratorio de investigación clínica. Se medirá la ingesta dietética y la absorción intestinal de grasas, proteínas, carbohidratos y combustibles energéticos mediante técnicas de balance metabólico durante 72 horas. Presumimos que la malabsorción de grasa después del bypass será mayor y más constante en los pacientes que reciben la rama biliopancreática más larga que en los pacientes que reciben la rama de Roux más larga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad severa (IMC igual o superior a 50) que han sido programados para recibir bypass gástrico en Y de Roux.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal previa, diarrea crónica y estreñimiento severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: rama biliopancreática larga, 75 cm
|
Veinte pacientes severamente obesos que han sido programados para recibir BGYR de extremidades largas se inscribirán en el estudio.
Por aleatorización, 10 pacientes tendrán una rama biliopancreática que incluye 40 cm de yeyuno y una rama de Roux que contiene 150 cm de yeyuno.
Los otros 10 pacientes recibirán una rama biliopancreática que contiene 75 cm de yeyuno y una rama de Roux de 115 cm.
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Comparador activo: miembro largo de Roux, 150 cm
|
Veinte pacientes severamente obesos que han sido programados para recibir BGYR de extremidades largas se inscribirán en el estudio.
Por aleatorización, 10 pacientes tendrán una rama biliopancreática que incluye 40 cm de yeyuno y una rama de Roux que contiene 150 cm de yeyuno.
Los otros 10 pacientes recibirán una rama biliopancreática que contiene 75 cm de yeyuno y una rama de Roux de 115 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malabsorción selectiva de grasas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía RYGB
|
Aprender a crear una operación que resulte en el predominio de la malabsorción de grasas sobre la malabsorción de proteínas.
|
1 año después de la cirugía RYGB
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010-271
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