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Determinanten der Fettmalabsorption nach Roux-en-Y-Magenbypass

15. Mai 2019 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Chirurgische Behandlung von schwerer Adipositas durch Roux-en-Y-Magenbypass: eine randomisierte prospektive Studie zur Wirkung reziproker Änderungen der Y-Gliedmaßenlängen auf die intestinale Absorption von Nahrungsfett, Protein und Kohlenhydrat.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Länge des biliopankreatischen Schenkels der Roux-en-Y-Anastamose eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung einer Malabsorption nach einem Magenbypass zur Behandlung von schwerer Fettleibigkeit spielt oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass eine erfolgreiche chirurgische Behandlung von schwerer Fettleibigkeit durch RYGB ein Verfahren erfordert, das (a) den Verbrauch von brennbarer Nahrungsenergie einschränkt und (b) die Darmabsorption von verbrauchter Nahrungsenergie reduziert. Bei den derzeit durchgeführten RYGB-Operationen entwickeln viele Patienten jedoch nicht die Malabsorption, die sie vermutlich benötigen, um eine gute langfristige Kontrolle ihres Körpergewichts zu erreichen. Es ist wichtig, einen Weg zu finden, eine RYGB-Operation so durchzuführen, dass durchweg ein moderates Maß an Fettmalabsorption entsteht.

Patienten, die für eine RYGB zur Behandlung schwerer Fettleibigkeit vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip 2 Varianten der Standardoperation zugewiesen. Der Magen- und Zwölffingerdarmbypass und die Anlage eines kleinen Magenbeutels sind für alle Patienten genau gleich. Es wird Unterschiede in den beiden jejunalen Gliedmaßen geben, die die Roux-en-Y-Anastomose bilden. Bei Verfahren A beträgt die Länge des Roux-Gliedes 150 cm und das biliopankreatische Glied enthält 40 cm Jejunum. Bei Verfahren B beträgt die Länge des Roux-Gliedes 110 cm und das biliopankreatische Glied enthält 80 cm Jejunum. Die Gesamtlänge des Jejunums in beiden Extremitäten beträgt bei beiden Verfahren 190 cm. Somit besteht der einzige Unterschied zwischen Verfahren A und B darin, dass Verfahren B einen größeren Anteil an Jejunum im biliopankreatischen Schenkel aufweist (80/190 = 42 %) als Verfahren A (40/190 = 21 %). Insgesamt werden 20 Patienten untersucht, 10 mit jedem Verfahren. Vor und nach RYGB werden die Patienten in einem klinischen Forschungslabor untersucht. Die Nahrungsaufnahme und die intestinale Absorption von Fett, Protein, Kohlenhydraten und verbrennbarer Energie werden 72 Stunden lang durch metabolische Gleichgewichtstechniken gemessen. Wir nehmen an, dass die Fettmalabsorption nach dem Bypass bei Patienten, die das längere biliopankreatische Glied erhalten, größer und konsistenter sein wird als bei Patienten, die das längere Roux-Glied erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Adipositas (BMI gleich oder größer als 50), für die ein Roux-en-Y-Magenbypass vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchoperationen, chronischer Durchfall und schwere Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: langes biliopankreatisches Glied, 75 cm
Zwanzig stark übergewichtige Patienten, die für die Behandlung mit langen Gliedmaßen RYGB vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen. Per Randomisierung werden 10 Patienten ein biliopankreatisches Glied haben, das 40 cm Jejunum enthält, und ein Roux-Glied, das 150 cm Jejunum enthält. Die anderen 10 Patienten erhalten ein biliopankreatisches Glied, das 75 cm Jejunum enthält, und ein Roux-Glied von 115 cm.
Aktiver Komparator: langes Roux-Glied, 150 cm
Zwanzig stark übergewichtige Patienten, die für die Behandlung mit langen Gliedmaßen RYGB vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen. Per Randomisierung werden 10 Patienten ein biliopankreatisches Glied haben, das 40 cm Jejunum enthält, und ein Roux-Glied, das 150 cm Jejunum enthält. Die anderen 10 Patienten erhalten ein biliopankreatisches Glied, das 75 cm Jejunum enthält, und ein Roux-Glied von 115 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Fettmalabsorption
Zeitfenster: 1 Jahr nach RYGB-Operation
Zu lernen, wie man eine Operation erstellt, die dazu führt, dass die Fett-Malabsorption gegenüber der Protein-Malabsorption überwiegt.
1 Jahr nach RYGB-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RYGB zur chirurgischen Behandlung von schwerer Fettleibigkeit

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