- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01252511
Determinanten der Fettmalabsorption nach Roux-en-Y-Magenbypass
Chirurgische Behandlung von schwerer Adipositas durch Roux-en-Y-Magenbypass: eine randomisierte prospektive Studie zur Wirkung reziproker Änderungen der Y-Gliedmaßenlängen auf die intestinale Absorption von Nahrungsfett, Protein und Kohlenhydrat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass eine erfolgreiche chirurgische Behandlung von schwerer Fettleibigkeit durch RYGB ein Verfahren erfordert, das (a) den Verbrauch von brennbarer Nahrungsenergie einschränkt und (b) die Darmabsorption von verbrauchter Nahrungsenergie reduziert. Bei den derzeit durchgeführten RYGB-Operationen entwickeln viele Patienten jedoch nicht die Malabsorption, die sie vermutlich benötigen, um eine gute langfristige Kontrolle ihres Körpergewichts zu erreichen. Es ist wichtig, einen Weg zu finden, eine RYGB-Operation so durchzuführen, dass durchweg ein moderates Maß an Fettmalabsorption entsteht.
Patienten, die für eine RYGB zur Behandlung schwerer Fettleibigkeit vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip 2 Varianten der Standardoperation zugewiesen. Der Magen- und Zwölffingerdarmbypass und die Anlage eines kleinen Magenbeutels sind für alle Patienten genau gleich. Es wird Unterschiede in den beiden jejunalen Gliedmaßen geben, die die Roux-en-Y-Anastomose bilden. Bei Verfahren A beträgt die Länge des Roux-Gliedes 150 cm und das biliopankreatische Glied enthält 40 cm Jejunum. Bei Verfahren B beträgt die Länge des Roux-Gliedes 110 cm und das biliopankreatische Glied enthält 80 cm Jejunum. Die Gesamtlänge des Jejunums in beiden Extremitäten beträgt bei beiden Verfahren 190 cm. Somit besteht der einzige Unterschied zwischen Verfahren A und B darin, dass Verfahren B einen größeren Anteil an Jejunum im biliopankreatischen Schenkel aufweist (80/190 = 42 %) als Verfahren A (40/190 = 21 %). Insgesamt werden 20 Patienten untersucht, 10 mit jedem Verfahren. Vor und nach RYGB werden die Patienten in einem klinischen Forschungslabor untersucht. Die Nahrungsaufnahme und die intestinale Absorption von Fett, Protein, Kohlenhydraten und verbrennbarer Energie werden 72 Stunden lang durch metabolische Gleichgewichtstechniken gemessen. Wir nehmen an, dass die Fettmalabsorption nach dem Bypass bei Patienten, die das längere biliopankreatische Glied erhalten, größer und konsistenter sein wird als bei Patienten, die das längere Roux-Glied erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Adipositas (BMI gleich oder größer als 50), für die ein Roux-en-Y-Magenbypass vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Bauchoperationen, chronischer Durchfall und schwere Verstopfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: langes biliopankreatisches Glied, 75 cm
|
Zwanzig stark übergewichtige Patienten, die für die Behandlung mit langen Gliedmaßen RYGB vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen.
Per Randomisierung werden 10 Patienten ein biliopankreatisches Glied haben, das 40 cm Jejunum enthält, und ein Roux-Glied, das 150 cm Jejunum enthält.
Die anderen 10 Patienten erhalten ein biliopankreatisches Glied, das 75 cm Jejunum enthält, und ein Roux-Glied von 115 cm.
|
Aktiver Komparator: langes Roux-Glied, 150 cm
|
Zwanzig stark übergewichtige Patienten, die für die Behandlung mit langen Gliedmaßen RYGB vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen.
Per Randomisierung werden 10 Patienten ein biliopankreatisches Glied haben, das 40 cm Jejunum enthält, und ein Roux-Glied, das 150 cm Jejunum enthält.
Die anderen 10 Patienten erhalten ein biliopankreatisches Glied, das 75 cm Jejunum enthält, und ein Roux-Glied von 115 cm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selektive Fettmalabsorption
Zeitfenster: 1 Jahr nach RYGB-Operation
|
Zu lernen, wie man eine Operation erstellt, die dazu führt, dass die Fett-Malabsorption gegenüber der Protein-Malabsorption überwiegt.
|
1 Jahr nach RYGB-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010-271
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur RYGB zur chirurgischen Behandlung von schwerer Fettleibigkeit
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneAbgeschlossenAdipositas bei KindernDänemark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAbgeschlossenAplastische Anämie | Paroxysmale nächtliche HämoglobinurieSchweiz
-
University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungHPV-bedingte Malignität | Oropharynx-Krebs | HPV-bedingtes Karzinom | HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom | HPVVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterBeendetAny Cancer DiagnosisVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten