- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01252511
Déterminants de la malabsorption des graisses après pontage gastrique de Roux-en-Y
Traitement chirurgical de l'obésité sévère par pontage gastrique de Roux-en-Y : une étude prospective randomisée sur l'effet des changements réciproques de la longueur des membres en Y sur l'absorption intestinale des graisses, des protéines et des glucides alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que le traitement chirurgical réussi de l'obésité sévère par RYGB nécessite une procédure qui (a) limite la consommation d'énergie alimentaire combustible et (b) réduit l'absorption intestinale de l'énergie alimentaire consommée. Cependant, avec les opérations RYGB actuellement utilisées, de nombreux patients ne développent pas la malabsorption dont ils ont vraisemblablement besoin pour produire un bon contrôle à long terme de leur poids corporel. Il est important de trouver un moyen de pratiquer la chirurgie RYGB de manière à produire systématiquement un degré modéré de malabsorption des graisses.
Les patients qui doivent recevoir un RYGB pour le traitement de l'obésité sévère seront assignés au hasard pour recevoir 2 variantes de l'opération standard. Le pontage gastrique et duodénal, ainsi que la création d'une petite poche gastrique seront exactement les mêmes pour tous les patients. Il y aura des différences dans les deux branches jéjunales qui créent l'anastomose Roux-en-Y. Dans la procédure A, la longueur du membre de Roux sera de 150 cm et le membre biliopancréatique contiendra 40 cm de jéjunum. Dans la procédure B, la longueur du membre de Roux sera de 110 cm et le membre biliopancréatique contiendra 80 cm de jéjunum. La longueur totale du jéjunum dans les deux membres est de 190 cm dans les deux procédures. Ainsi, la seule différence entre les procédures A et B est que la procédure B a un plus grand pourcentage de jéjunum dans le membre biliopancréatique (80/190 = 42 %) que la procédure A (40/190 = 21 %). Un total de 20 patients seront étudiés, 10 avec chaque procédure. Avant et après RYGB, les patients seront étudiés dans un laboratoire de recherche clinique. L'apport alimentaire et l'absorption intestinale des graisses, des protéines, des glucides et de l'énergie combustible seront mesurés par des techniques d'équilibre métabolique pendant 72 heures. Nous émettons l'hypothèse que la malabsorption des graisses après pontage sera plus importante et plus constante chez les patients qui reçoivent le membre biliopancréatique plus long que chez les patients qui reçoivent le membre de Roux plus long.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'obésité sévère (IMC égal ou supérieur à 50) qui doivent recevoir un pontage gastrique de Roux-en-Y.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure, diarrhée chronique et constipation sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: membre biliopancréatique long, 75 cm
|
Vingt patients gravement obèses qui devaient recevoir un RYGB des membres longs seront inclus dans l'étude.
Par randomisation, 10 patients auront un membre biliopancréatique qui comprend 40 cm de jéjunum et un membre de Roux qui contient 150 cm de jéjunum.
Les 10 autres patients recevront un membre biliopancréatique contenant 75 cm de jéjunum et un membre de Roux de 115 cm.
|
Comparateur actif: longue branche de Roux, 150 cm
|
Vingt patients gravement obèses qui devaient recevoir un RYGB des membres longs seront inclus dans l'étude.
Par randomisation, 10 patients auront un membre biliopancréatique qui comprend 40 cm de jéjunum et un membre de Roux qui contient 150 cm de jéjunum.
Les 10 autres patients recevront un membre biliopancréatique contenant 75 cm de jéjunum et un membre de Roux de 115 cm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Malabsorption sélective des graisses
Délai: 1 an après la chirurgie RYGB
|
Apprendre à créer une opération entraînant la prédominance de la malabsorption des graisses sur la malabsorption des protéines.
|
1 an après la chirurgie RYGB
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010-271
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