- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01252511
Determinantes da Má Absorção de Gordura Após Bypass Gástrico em Y de Roux
Tratamento Cirúrgico da Obesidade Grave por Bypass Gástrico Roux-en-Y: um Estudo Prospectivo Randomizado sobre o Efeito das Alterações Recíprocas nos Comprimentos dos membros Y na Absorção Intestinal de Gordura, Proteína e Carboidrato da Dieta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que o tratamento cirúrgico bem-sucedido da obesidade grave por RYGB requer um procedimento que (a) restrinja o consumo de energia alimentar combustível e (b) reduza a absorção intestinal da energia alimentar que é consumida. No entanto, com as operações de RYGB atualmente empregadas, muitos pacientes não desenvolvem a má absorção que presumivelmente precisam para produzir um bom controle de longo prazo de seu peso corporal. É importante encontrar uma maneira de fazer a cirurgia RYGB de forma que produza consistentemente um grau moderado de má absorção de gordura.
Os pacientes agendados para receber um RYGB para tratamento de obesidade grave serão designados aleatoriamente para receber 2 variações da operação padrão. O bypass gástrico e duodenal e a criação de uma pequena bolsa gástrica serão exatamente os mesmos para todos os pacientes. Haverá diferenças nos dois membros jejunais que criam a anastomose Roux-en-Y. No Procedimento A, o comprimento do membro de Roux será de 150 cm e o membro biliopancreático conterá 40 cm de jejuno. No Procedimento B, o comprimento do membro de Roux será de 110 cm e o membro biliopancreático conterá 80 cm de jejuno. O comprimento total do jejuno em ambos os membros é de 190 cm em ambos os procedimentos. Assim, a única diferença entre os procedimentos A e B é que o procedimento B tem uma porcentagem maior de jejuno no ramo biliopancreático (80/190 = 42%) do que o procedimento A (40/190 = 21%). Serão estudados 20 pacientes, 10 com cada procedimento. Antes e depois do RYGB, os pacientes serão estudados em um laboratório de pesquisa clínica. A ingestão dietética e a absorção intestinal de gordura, proteína, carboidrato e energia combustível serão medidas por técnicas de equilíbrio metabólico durante 72 horas. Nossa hipótese é que a má absorção de gordura após o bypass será maior e mais consistente em pacientes que recebem o membro biliopancreático mais longo do que nos pacientes que recebem o membro Roux mais longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obesidade grave (IMC igual ou superior a 50) que foram agendados para receber bypass gástrico em Y de Roux.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal prévia, diarreia crônica e constipação grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: membro biliopancreático longo, 75 cm
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Vinte pacientes gravemente obesos que foram programados para receber RYGB de membros longos serão incluídos no estudo.
Por randomização, 10 pacientes terão um membro biliopancreático que inclui 40 cm de jejuno e um membro de Roux que contém 150 cm de jejuno.
Os outros 10 pacientes receberão um membro biliopancreático que contém 75 cm de jejuno e um membro Roux de 115 cm.
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Comparador Ativo: membro Roux longo, 150 cm
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Vinte pacientes gravemente obesos que foram programados para receber RYGB de membros longos serão incluídos no estudo.
Por randomização, 10 pacientes terão um membro biliopancreático que inclui 40 cm de jejuno e um membro de Roux que contém 150 cm de jejuno.
Os outros 10 pacientes receberão um membro biliopancreático que contém 75 cm de jejuno e um membro Roux de 115 cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Má absorção seletiva de gordura
Prazo: 1 ano após a cirurgia RYGB
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Aprender a criar uma operação que resulta na predominância da má absorção de gorduras sobre a má absorção de proteínas.
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1 ano após a cirurgia RYGB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010-271
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