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Determinantes da Má Absorção de Gordura Após Bypass Gástrico em Y de Roux

15 de maio de 2019 atualizado por: Baylor Research Institute

Tratamento Cirúrgico da Obesidade Grave por Bypass Gástrico Roux-en-Y: um Estudo Prospectivo Randomizado sobre o Efeito das Alterações Recíprocas nos Comprimentos dos membros Y na Absorção Intestinal de Gordura, Proteína e Carboidrato da Dieta.

O objetivo deste estudo é determinar se o comprimento do ramo biliopancreático da anastomose em Y de Roux desempenha um papel crítico no desenvolvimento de má absorção após bypass gástrico para tratamento de obesidade grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Acredita-se que o tratamento cirúrgico bem-sucedido da obesidade grave por RYGB requer um procedimento que (a) restrinja o consumo de energia alimentar combustível e (b) reduza a absorção intestinal da energia alimentar que é consumida. No entanto, com as operações de RYGB atualmente empregadas, muitos pacientes não desenvolvem a má absorção que presumivelmente precisam para produzir um bom controle de longo prazo de seu peso corporal. É importante encontrar uma maneira de fazer a cirurgia RYGB de forma que produza consistentemente um grau moderado de má absorção de gordura.

Os pacientes agendados para receber um RYGB para tratamento de obesidade grave serão designados aleatoriamente para receber 2 variações da operação padrão. O bypass gástrico e duodenal e a criação de uma pequena bolsa gástrica serão exatamente os mesmos para todos os pacientes. Haverá diferenças nos dois membros jejunais que criam a anastomose Roux-en-Y. No Procedimento A, o comprimento do membro de Roux será de 150 cm e o membro biliopancreático conterá 40 cm de jejuno. No Procedimento B, o comprimento do membro de Roux será de 110 cm e o membro biliopancreático conterá 80 cm de jejuno. O comprimento total do jejuno em ambos os membros é de 190 cm em ambos os procedimentos. Assim, a única diferença entre os procedimentos A e B é que o procedimento B tem uma porcentagem maior de jejuno no ramo biliopancreático (80/190 = 42%) do que o procedimento A (40/190 = 21%). Serão estudados 20 pacientes, 10 com cada procedimento. Antes e depois do RYGB, os pacientes serão estudados em um laboratório de pesquisa clínica. A ingestão dietética e a absorção intestinal de gordura, proteína, carboidrato e energia combustível serão medidas por técnicas de equilíbrio metabólico durante 72 horas. Nossa hipótese é que a má absorção de gordura após o bypass será maior e mais consistente em pacientes que recebem o membro biliopancreático mais longo do que nos pacientes que recebem o membro Roux mais longo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com obesidade grave (IMC igual ou superior a 50) que foram agendados para receber bypass gástrico em Y de Roux.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal prévia, diarreia crônica e constipação grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: membro biliopancreático longo, 75 cm
Vinte pacientes gravemente obesos que foram programados para receber RYGB de membros longos serão incluídos no estudo. Por randomização, 10 pacientes terão um membro biliopancreático que inclui 40 cm de jejuno e um membro de Roux que contém 150 cm de jejuno. Os outros 10 pacientes receberão um membro biliopancreático que contém 75 cm de jejuno e um membro Roux de 115 cm.
Comparador Ativo: membro Roux longo, 150 cm
Vinte pacientes gravemente obesos que foram programados para receber RYGB de membros longos serão incluídos no estudo. Por randomização, 10 pacientes terão um membro biliopancreático que inclui 40 cm de jejuno e um membro de Roux que contém 150 cm de jejuno. Os outros 10 pacientes receberão um membro biliopancreático que contém 75 cm de jejuno e um membro Roux de 115 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Má absorção seletiva de gordura
Prazo: 1 ano após a cirurgia RYGB
Aprender a criar uma operação que resulta na predominância da má absorção de gorduras sobre a má absorção de proteínas.
1 ano após a cirurgia RYGB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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