- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01252511
Determinanter för fettmalabsorption efter Roux-en-Y Gastric Bypass
Kirurgisk behandling av svår fetma med Roux-en-Y Gastric Bypass: en randomiserad prospektiv studie om effekten av ömsesidiga förändringar i Y-benslängder på tarmens absorption av fett, protein och kolhydrater i kosten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgångsrik kirurgisk behandling av svår fetma av RYGB tros kräva en procedur som (a) begränsar konsumtionen av brännbar matenergi och (b) minskar tarmens absorption av matenergi som förbrukas. Men med RYGB-operationer som för närvarande används, utvecklar många patienter inte den malabsorption som de förmodligen behöver för att producera god långsiktig kontroll av sin kroppsvikt. Det är viktigt att hitta ett sätt att göra RYGB-kirurgi på ett sätt som konsekvent ger en måttlig grad av fettmalabsorption.
Patienter som är planerade att få en RYGB för behandling av svår fetma kommer att slumpmässigt tilldelas två varianter av standardoperationen. Magen och duodenal bypass, och skapandet av en liten magpåse kommer att vara exakt samma för alla patienter. Det kommer att finnas skillnader i de två jejunala lemmar som skapar Roux-en-Y anastomos. I procedur A kommer Roux-lemmens längd att vara 150 cm, och den biliopankreatiska extremiteten kommer att innehålla 40 cm jejunum. I Procedur B kommer Roux extremitetslängden att vara 110 cm och den biliopankreatiska extremiteten kommer att innehålla 80 cm jejunum. Den totala längden av jejunum i båda extremiteterna är 190 cm i båda procedurerna. Den enda skillnaden mellan procedurer A och B är alltså att B-procedur har en större procentandel jejunum i biliopankreatiska extremiteten (80/190=42%) än procedur A (40/190 = 21%). Totalt kommer 20 patienter att studeras, 10 med varje procedur. Före och efter RYGB kommer patienterna att studeras i ett kliniskt forskningslaboratorium. Kostintag och tarmens absorption av fett, protein, kolhydrater och brännbar energi kommer att mätas med metabola balanstekniker under 72 timmar. Vi antar att fettmalabsorptionen efter bypass kommer att vara större och mer konsekvent hos patienter som får den längre biliopankreatiska extremiteten än hos patienterna som får den längre Roux-benen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår fetma (BMI lika med eller större än 50) som har planerats att få Roux-en-Y gastric bypass.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukkirurgi, kronisk diarré och svår förstoppning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lång biliopankreatisk lem, 75 cm
|
Tjugo svårt överviktiga patienter som har planerats att få RYGB med långa extremiteter kommer att inkluderas i studien.
Genom randomisering kommer 10 patienter att ha en biliopankreatisk lem som inkluderar 40 cm jejunum och en Roux lem som innehåller 150 cm jejunum.
De övriga 10 patienterna kommer att få en biliopankreatisk lem som innehåller 75 cm jejunum och en Roux lem på 115 cm.
|
Aktiv komparator: lång Roux lem, 150 cm
|
Tjugo svårt överviktiga patienter som har planerats att få RYGB med långa extremiteter kommer att inkluderas i studien.
Genom randomisering kommer 10 patienter att ha en biliopankreatisk lem som inkluderar 40 cm jejunum och en Roux lem som innehåller 150 cm jejunum.
De övriga 10 patienterna kommer att få en biliopankreatisk lem som innehåller 75 cm jejunum och en Roux lem på 115 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Selektiv fettmalabsorption
Tidsram: 1 år efter RYGB-operation
|
Att lära sig hur man skapar en operation som resulterar i att fettmalabsorption överväger proteinmalabsorption.
|
1 år efter RYGB-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 010-271
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på RYGB för kirurgisk behandling av svår fetma
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneAvslutad
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Duke UniversityAvslutadMisofoniFörenta staterna