- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01252511
Rasvan imeytymishäiriön määräävät tekijät Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Vaikean liikalihavuuden kirurginen hoito Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella: satunnaistettu tuleva tutkimus Y-raajan pituuksien vastavuoroisten muutosten vaikutuksesta ruokavalion rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien imeytymiseen suolistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistunut vakavan liikalihavuuden kirurginen hoito RYGB:llä uskotaan vaativan toimenpiteen, joka (a) rajoittaa palavan ruokaenergian kulutusta ja (b) vähentää kulutetun ruokaenergian imeytymistä suolistosta. Kuitenkin tällä hetkellä käytössä olevissa RYGB-leikkauksissa monet potilaat eivät kehitä imeytymishäiriötä, jonka he oletettavasti tarvitsevat hyvän pitkän aikavälin painonhallinnan saavuttamiseksi. On tärkeää löytää tapa tehdä RYGB-leikkaus tavalla, joka tuottaa jatkuvasti kohtalaisen rasvan imeytymishäiriön.
Potilaat, joille on määrä saada RYGB vaikean liikalihavuuden hoitoon, määrätään satunnaisesti saamaan 2 muunnelmaa vakioleikkauksesta. Maha- ja pohjukaissuolen ohitus sekä pienen mahalaukun luominen ovat täsmälleen samat kaikille potilaille. Kahdessa jejunaalisessa raajassa on eroja, jotka luovat Roux-en-Y-anastomoosin. Toimenpiteessä A Roux-raajan pituus on 150 cm ja sappihaimaraaja sisältää 40 cm jejunumia. Toimenpiteessä B Roux-raajan pituus on 110 cm ja sappihaimaraaja sisältää 80 cm jejunumia. Molempien raajojen jejunumin kokonaispituus on 190 cm molemmissa toimenpiteissä. Siten ainoa ero toimenpiteiden A ja B välillä on, että B-toimenpiteessä on suurempi jejunumin prosenttiosuus sappihaimaraajassa (80/190 = 42 %) kuin toimenpiteessä A (40/190 = 21 %). Yhteensä 20 potilasta tutkitaan, 10 kunkin toimenpiteen yhteydessä. Ennen ja jälkeen RYGB:n potilaita tutkitaan kliinisessä tutkimuslaboratoriossa. Ruokavalion saantia ja rasvan, proteiinin, hiilihydraattien ja palavan energian imeytymistä suolistosta mitataan metabolisen tasapainon tekniikoilla 72 tunnin ajan. Oletamme, että rasvan imeytymishäiriö ohituksen jälkeen on suurempi ja johdonmukaisempi potilailla, jotka saavat pidemmän sappihaimaraajan, kuin potilailla, jotka saavat pidempään Roux-raajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI 50 tai suurempi), joille on suunniteltu Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaus, krooninen ripuli ja vaikea ummetus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pitkä sappihaimaraaja, 75 cm
|
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 vakavasti lihavaa potilasta, joille on määrä saada pitkäraajainen RYGB.
Satunnaistuksen avulla 10 potilaalla on sappihaimaraaja, joka sisältää 40 cm tyhjäsuolea, ja Roux-raaja, joka sisältää 150 cm tyhjäsuolea.
Muut 10 potilasta saavat sappihaimaraajan, joka sisältää 75 cm jejunumin ja Roux-raajan 115 cm.
|
|
Active Comparator: pitkä Roux-raaja, 150 cm
|
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 vakavasti lihavaa potilasta, joille on määrä saada pitkäraajainen RYGB.
Satunnaistuksen avulla 10 potilaalla on sappihaimaraaja, joka sisältää 40 cm tyhjäsuolea, ja Roux-raaja, joka sisältää 150 cm tyhjäsuolea.
Muut 10 potilasta saavat sappihaimaraajan, joka sisältää 75 cm jejunumin ja Roux-raajan 115 cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selektiivinen rasvan imeytymishäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi RYGB-leikkauksen jälkeen
|
Opi luomaan leikkaus, joka johtaa rasvan imeytymishäiriön hallitsemiseen proteiinien imeytymishäiriöihin nähden.
|
1 vuosi RYGB-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010-271
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .