- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01252511
Determinanty malabsorpce tuku po bypassu žaludku Roux-en-Y
Chirurgická léčba těžké obezity žaludečním bypassem Roux-en-Y: Randomizovaná prospektivní studie o vlivu recipročních změn délky končetin Y na střevní vstřebávání dietního tuku, bílkovin a sacharidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Má se za to, že úspěšná chirurgická léčba těžké obezity pomocí RYGB vyžaduje postup, který (a) omezí spotřebu energie spalitelné potravy a (b) sníží střevní absorpci energie, která je spotřebována. Při operacích RYGB, které se v současnosti používají, se však u mnoha pacientů nevyvine malabsorpce, kterou pravděpodobně potřebují k dosažení dobré dlouhodobé kontroly své tělesné hmotnosti. Je důležité najít způsob, jak provést operaci RYGB způsobem, který trvale produkuje střední stupeň malabsorpce tuku.
Pacienti, kteří mají podstoupit RYGB pro léčbu těžké obezity, budou náhodně rozděleni do 2 variant standardní operace. Bypass žaludku a duodena a vytvoření malého žaludečního váčku budou u všech pacientů naprosto stejné. Rozdíly budou ve dvou jejunálních končetinách, které vytvářejí anastomózu Roux-en-Y. Při postupu A bude Rouxova končetina dlouhá 150 cm a biliopankreatická končetina bude obsahovat 40 cm jejuna. Při postupu B bude Rouxova končetina dlouhá 110 cm a biliopankreatická končetina bude obsahovat 80 cm jejuna. Celková délka jejuna na obou končetinách je u obou výkonů 190 cm. Jediný rozdíl mezi procedurami A a B je tedy ten, že procedura B má větší procento jejuna v biliopankreatické končetině (80/190=42 %) než procedura A (40/190 = 21 %). Celkem bude studováno 20 pacientů, 10 s každým postupem. Před a po RYGB budou pacienti studováni v klinické výzkumné laboratoři. Dietní příjem a střevní absorpce tuků, bílkovin, sacharidů a spalitelné energie budou měřeny technikami metabolické rovnováhy po dobu 72 hodin. Předpokládáme, že malabsorpce tuku po bypassu bude větší a konzistentnější u pacientů, kteří dostanou delší biliopankreatickou končetinu, než u pacientů, kteří dostanou delší Rouxovu končetinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou obezitou (BMI rovný nebo vyšší než 50), u kterých byl naplánován žaludeční bypass Roux-en-Y.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha, chronický průjem a těžká zácpa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: dlouhá biliopankreatická končetina, 75 cm
|
Do studie bude zařazeno dvacet těžce obézních pacientů, kteří byli naplánováni na léčbu dlouhými končetinami RYGB.
Randomizací bude mít 10 pacientů biliopankreatickou končetinu obsahující 40 cm jejuna a Rouxovu končetinu, která obsahuje 150 cm jejuna.
Dalších 10 pacientů dostane biliopankreatickou končetinu, která obsahuje 75 cm jejuna a Rouxovu končetinu 115 cm.
|
Aktivní komparátor: dlouhá Rouxova končetina, 150 cm
|
Do studie bude zařazeno dvacet těžce obézních pacientů, kteří byli naplánováni na léčbu dlouhými končetinami RYGB.
Randomizací bude mít 10 pacientů biliopankreatickou končetinu obsahující 40 cm jejuna a Rouxovu končetinu, která obsahuje 150 cm jejuna.
Dalších 10 pacientů dostane biliopankreatickou končetinu, která obsahuje 75 cm jejuna a Rouxovu končetinu 115 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selektivní malabsorpce tuků
Časové okno: 1 rok po operaci RYGB
|
Naučit se, jak vytvořit operaci vedoucí k převaze malabsorpce tuku nad malabsorpcí bílkovin.
|
1 rok po operaci RYGB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010-271
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .