Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty malabsorpce tuku po bypassu žaludku Roux-en-Y

15. května 2019 aktualizováno: Baylor Research Institute

Chirurgická léčba těžké obezity žaludečním bypassem Roux-en-Y: Randomizovaná prospektivní studie o vlivu recipročních změn délky končetin Y na střevní vstřebávání dietního tuku, bílkovin a sacharidů.

Účelem této studie je určit, zda délka biliopankreatické končetiny anastamózy Roux-en-Y hraje kritickou roli ve vývoji malabsorpce po bypassu žaludku při léčbě těžké obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Má se za to, že úspěšná chirurgická léčba těžké obezity pomocí RYGB vyžaduje postup, který (a) omezí spotřebu energie spalitelné potravy a (b) sníží střevní absorpci energie, která je spotřebována. Při operacích RYGB, které se v současnosti používají, se však u mnoha pacientů nevyvine malabsorpce, kterou pravděpodobně potřebují k dosažení dobré dlouhodobé kontroly své tělesné hmotnosti. Je důležité najít způsob, jak provést operaci RYGB způsobem, který trvale produkuje střední stupeň malabsorpce tuku.

Pacienti, kteří mají podstoupit RYGB pro léčbu těžké obezity, budou náhodně rozděleni do 2 variant standardní operace. Bypass žaludku a duodena a vytvoření malého žaludečního váčku budou u všech pacientů naprosto stejné. Rozdíly budou ve dvou jejunálních končetinách, které vytvářejí anastomózu Roux-en-Y. Při postupu A bude Rouxova končetina dlouhá 150 cm a biliopankreatická končetina bude obsahovat 40 cm jejuna. Při postupu B bude Rouxova končetina dlouhá 110 cm a biliopankreatická končetina bude obsahovat 80 cm jejuna. Celková délka jejuna na obou končetinách je u obou výkonů 190 cm. Jediný rozdíl mezi procedurami A a B je tedy ten, že procedura B má větší procento jejuna v biliopankreatické končetině (80/190=42 %) než procedura A (40/190 = 21 %). Celkem bude studováno 20 pacientů, 10 s každým postupem. Před a po RYGB budou pacienti studováni v klinické výzkumné laboratoři. Dietní příjem a střevní absorpce tuků, bílkovin, sacharidů a spalitelné energie budou měřeny technikami metabolické rovnováhy po dobu 72 hodin. Předpokládáme, že malabsorpce tuku po bypassu bude větší a konzistentnější u pacientů, kteří dostanou delší biliopankreatickou končetinu, než u pacientů, kteří dostanou delší Rouxovu končetinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou obezitou (BMI rovný nebo vyšší než 50), u kterých byl naplánován žaludeční bypass Roux-en-Y.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha, chronický průjem a těžká zácpa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dlouhá biliopankreatická končetina, 75 cm
Do studie bude zařazeno dvacet těžce obézních pacientů, kteří byli naplánováni na léčbu dlouhými končetinami RYGB. Randomizací bude mít 10 pacientů biliopankreatickou končetinu obsahující 40 cm jejuna a Rouxovu končetinu, která obsahuje 150 cm jejuna. Dalších 10 pacientů dostane biliopankreatickou končetinu, která obsahuje 75 cm jejuna a Rouxovu končetinu 115 cm.
Aktivní komparátor: dlouhá Rouxova končetina, 150 cm
Do studie bude zařazeno dvacet těžce obézních pacientů, kteří byli naplánováni na léčbu dlouhými končetinami RYGB. Randomizací bude mít 10 pacientů biliopankreatickou končetinu obsahující 40 cm jejuna a Rouxovu končetinu, která obsahuje 150 cm jejuna. Dalších 10 pacientů dostane biliopankreatickou končetinu, která obsahuje 75 cm jejuna a Rouxovu končetinu 115 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní malabsorpce tuků
Časové okno: 1 rok po operaci RYGB
Naučit se, jak vytvořit operaci vedoucí k převaze malabsorpce tuku nad malabsorpcí bílkovin.
1 rok po operaci RYGB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S Fordtran, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit